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“心”的开始!商用全人工心脏获准在欧洲销售

olivia chan

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日前,欧盟委员会批准了法国Carmat公司设计的一种新型全人工心脏的销售,作为移植的桥梁--人工心脏可以在心力衰竭患者等待捐献器官时保持多年的血液泵送,让终末期心力衰竭的人能够在医院外生活,直到有捐赠器官。

Carmat的人工心脏由三部分组成:植入式假体、外部硬件系统和控制器。该设备需要连接到一个外部硬件系统,该系统重约11磅,可以装在一个袋子里随身携带。该系统包括电池,可持续约4个小时--虽然不多,但比起在医院里等待移植,它给用户提供了更多的流动性。同时,医疗团队持有患者安装的人工心脏的控制器--它让他们有能力追踪人工心脏,并确保其正常运行。

Carmat是第二家获批进入商用人工心脏销售的公司。第一家是由总部设在亚利桑那州的公司Syncardia,早在几年前已经进入欧盟、 美国和加拿大的市场。

Carmat的设备也只被批准作为一种临时解决方案使用--它是专门为需要接受心脏捐赠,但不可能在未来180天内获得心脏的患者设计的。

然而,该设备至少在一名试验患者身上保持功能超过两年,因此它给心衰患者延长医院外生命的潜力已经存在。

该公司预计将于2021年第二季度开始在德国以Aeson为品牌销售其人工心脏,之后将在法国和可能的其他欧盟国家进行销售。

该设备的成本将超过18万美元,Carmat将需要与保险公司和政府合作,以获得成本的覆盖--否则,许多需要人工心脏的人将无法负担。

同时,该公司计划在未来几个月内启动美国试验,目标是在2024年获得FDA批准。

译/前瞻经济学人APP资讯组

参考资料:https://www.freethink.com/articles/artificial-heart


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