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中美英俄的4个病毒载体新冠疫苗密集发布/发表进展报告,效力优劣似乎一目了然

Hanson临床科研

作者|王宇歌 博士

来源|Hanson临床科研(ID:HClinicalResearch)

2021年2月1日,英国阿斯利康公司在Lancet上传了预印本文章,报道了其针对新冠病毒的病毒载体疫苗AZD1222在英国(n=8948)、巴西(n=6753)和南非(n=1476)的III期临床试验结果。

主要结果显示,

1,两剂疫苗接种间隔时间长,疫苗保护效力高

第二剂接种14天后,两剂疫苗的总体保护效力为66.7%,其中标准剂量组为74%,首剂低剂量组为57.4%。

如果以第二剂疫苗接种14天后疫苗保护效力考察,则两剂间隔时间小于6周、6-8周、9-11周和大于12周保护效力依次为54.9%、59.9%、63.7%、82.4%。

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乍一看,两剂间隔时间越长、保护效力越高。

不过,仔细想一想,第二剂疫苗注射时间越晚,意味着第一剂接种的时间越长,是否是由于第一剂在起作用?所以研究者也观察了,只用一剂疫苗,在不同时间段时的保护力。

2,只接种一剂,保护效力随时间延长相对稳定。

只接种一剂疫苗后22-90天,保护效力为76%。但是90天后则效力减弱(样本量小)。

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3,接种两剂时,中和抗体随着时间延长而逐渐增高。

接种第二剂28天后,中和抗体GMT依次为:6周内125,6-8周188,9-11周203,大于12周240。

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数据小结:

1,两次标准接种,在第二次接种14天后,两次间隔6周疫苗保护力为54.9%,间隔大于12周保护力82.4%。2,只接种一剂疫苗后22-90天,疫苗的保护力为76%(95%CI 59-86)。3,接种者中和抗体水平稳定。

感觉阿斯利康研究仍有些不好解释的数据。

阿斯利康本来远领先于其他疫苗的研究进展,但是在第一次报告中,阿斯利康竟然因为计算错误而给部分志愿者首剂半量并发现出现超过保护力,而后面的处理也漏洞百出。

不知道这次数据递交给美国FDA,是否能够解释清楚及获得批准。

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2021年2月2日,Lancet正式发表了俄罗斯针对COVID-19的病毒载体疫苗Gam-COVID-Vac(Sputnik V)的III期临床试验结果。

显示疫苗保护力为91.6%。这个临床试验再俄罗斯招募了21977名受试者。16501接受疫苗接种,5476接受了安慰剂。

在第一次接种21天后(第二次接种当天),实际疫苗接种组14964人中14人(0.1%)罹患COVID-19(PCR确诊);4902名安慰剂组中62人确诊(1.3%)。疫苗保护力91.6%(95%CI 85.6-95.2)。

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接受疫苗的受试者中和抗体显著增高(TCID50),其中31/40岁年龄组最为明显。

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幼苗接种诱导了强烈S抗原特异性的IFN-γ+ T细胞应答。

接种受试者94%的不良事件为1度(轻微)。疫苗接种组和安慰剂组不良事件相当。两组不良事件发生率相当。

资料总结:

俄罗斯的病毒载体疫苗保护效力非常突出,达91.6%;高于英国阿斯利康的病毒载体疫苗66.7%的保护效力;更远高于美国强生的病毒针对中度和重症COVID-19的保护效力为72%(非变异组感染者)、66%(所有感染者)。

2月1日,中国康希诺生物也发布公告,称其与军科院研发的5型腺病毒载体疫苗(“Ad5-nCoV”)疫苗完成对4万余受试者的接种,中期分析显示成功达到预设的主要安全性及有效性标准,无任何与疫苗相关的严重不良事件发生,因此可继续推进三期临床试验。但无具体数据公布。中国军科院的病毒载体疫苗是世界上第一个针对新冠病毒开展临床试验的疫苗,不过随着中国疫情得到控制,该疫苗的3期临床试验也倍遭周折,现在总算是有进展公布。尽管对于科研工作者来说,没有数据的研究报告没有价值;不过该公告的信息价值还是很大,让我们知道:进展顺利、前途可期。

全文链接:

https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3777268

https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext

编者按:本文转载自微信公众号:Hanson临床科研(ID:HClinicalResearch)


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