在开始注射几个月后,俄罗斯的新冠疫苗“Sputnik V”终于完成了“先上车后补票”的最后一道程序,发布了3期临床试验的结果。根据其发布的试验结果,疫苗对新冠肺炎对有92%的保护作用。
研究于2月2日发表在《柳叶刀》上,标题为“Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russia”(基于rAd26和rAd5载体的异源prime-boost COVID-19疫苗的安全性和有效性:俄罗斯随机对照3期试验的中期分析),通讯作者为加玛列亚研究所的Denis Y Logunov。
据悉,Sputnik V和英国的牛津/阿斯利康疫苗以及比利时的杨森疫苗一样,都是采用腺病毒疫苗路线,即以腺病毒为载体,把腺病毒基因中的一部分基因替换成新冠病毒入侵人体的关键蛋白——S蛋白的基因,使免疫系统产生对新冠病毒S蛋白的抗体。
略微不同的是,俄罗斯疫苗在相隔21天的2次注射时,会使用稍有不同的疫苗版本。它们都以S蛋白为目标,但使用不同的载体携带到体内。
俄罗斯科学家认为,使用2种不同的配方比单一配方更能增强免疫系统,并可能提供更持久的保护。
该疫苗可以在2-8℃的环境下运输。
去年年中,俄罗斯疫情爆发,并且很快成为累计确诊人数排名前列的国家。8月,俄罗斯总理普京突然宣布,已经批准俄罗斯新冠疫苗的注册,俄罗斯成为世界上第1个注册新冠疫苗的国家,且自己的女儿已经率先接种。
当时其他国家的疫苗都还在试验当中,科学界普遍认为,至少要到2020年底才能完成研发工作,2021年才能开始注射,俄罗斯如此快速批准新疫苗注册,普遍被认为是“赶工”之作。
同时,根据当时的消息,该疫苗从6月18日才开始临床试验,1个多月后便注册。从时间上看,该疫苗当时可能只进行了1期或2期试验。此外,当时公布产生免疫力的志愿者仅38人,也证明了这一点。
全球疫苗通行的试验规范是,至少要进行3期试验,其中第3期为大范围试验,以求覆盖更多人群,尽可能多地发现注射疫苗的不良反应。
不过,从后续结果来看,12月4日该疫苗正式在俄罗斯开始注册,此后出口到多个国家,目前并没有产生严重不良反应的消息。虽然报告了一些副作用,但通常都是轻微的,包括手臂疼痛、疲劳和体温升高,没有死亡或出现严重疾病的现象。
根据《柳叶刀》上的结果,该疫苗对所有年龄的人群都有很好的效果,而且单剂疫苗就足以降低新冠肺炎重症的概率。
《柳叶刀》评论称:“Sputnik V疫苗的研发被批评过于仓促、拐弯抹角和缺乏透明度。但是报告的结果是明确的,也证明了其疫苗接种的科学原理,这意味着又一种疫苗可以加入到抑制新冠肺炎传播的战斗中来。”。
当前有多个国家和地区向俄罗斯采购了疫苗,包括阿根廷、巴勒斯坦、委内瑞拉、匈牙利、阿拉伯联合酋长国、伊朗。
译/前瞻经济学人APP资讯组
参考资料:
[1]https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext#%20
[2]https://www.bbc.com/news/health-55900622