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“九期一”国际Ⅲ期临床完成首例患者给药,有望惠及海外阿尔茨海默病患者

olivia chan

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去年11月,中国原研阿尔茨海默病新药、上海高新技术创新成果“九期一”,已经正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组工作。近日,“九期一”在美国完成首例患者给药。

该临床试验申请已相继获得美国食品药品监督管理局(FDA)、加拿大、法国、中国大陆和中国台湾地区药品管理局的批准,目前已完成43例患者筛查,在一系列评估完成后,符合入排标准的受试者将陆续进行随机入组给药。

此次国际临床试验的52周双盲期研究计划在2025年全部完成,将于之后开展欧美地区的新药注册上市工作,为更多海外阿尔茨海默病患者带来新的希望。

“九期一”是中国科学家原创、中国企业投入、拥有完全自主知识产权的治疗阿尔茨海默病新药,前后研发历时22年,也是自2003年以来全球第一个被批准用于治疗阿尔茨海默病的新药。

此前,该药临床试验在全国34家三级甲等医院开展,共完成了818例受试者的服药观察。为期36周的Ⅲ期临床研究结果表明, 可改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍。

2019年12月29日,“九期一”正式在国内上市,单盒药物定价为895元。患者可凭医生处方,在全国各大专业药房(DTP药房)购买。


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