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拍手称快:国家医保局对37种中药注射液下限制令,全面禁止已不远

科学有故事

作者|汪诘 来源|科学有故事(ID:kexueyougushi)

2020 年 12 月 28 日,国家医疗保障局人力资源社会保障部发布了最新的 2020 版医保药品目录。作为长期关注中药注射液滥用问题的我非常欣喜地看到,这次国家对双黄连注射液、清开灵注射液等 37 种中药注射液做出了限制。它们只能在二级以上医疗机构使用,其中有 27 种还对能使用的病种也做出了明确的限制。同时,还取消了丹参多酚酸盐和丹红注射液的医保资格。这一举措让我看到中药注射液彻底退出历史舞台的希望。

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中药注射液的历史

请大家注意,本文与中西医之争没有半毛钱关系。如果有人以中医药为名替中药注射液辩护,很多传统医学的维护者并不会领这个情。比如著名中医学者、山东省中医药文化科普巡讲专家苑嗣文先生在博客中就写道:中药注射液,是中医的吗?历史上传统中医从来不用注射液的。一些人在搞中医现代化时,弄出个中药注射液,在祸害百姓。中药注射液与中医是两码事。千万不要以此诬蔑中医。[1]

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先认识一下中药注射液的历史。1941 年抗日战争期间,八路军一二九师卫生部在极为简陋的药厂中制成了柴胡注射液,这是中药注射液的开山鼻祖。1954 年武汉制药厂生产的柴胡注射液上市,是中药注射液的第一次工业化生产。之后就迅速膨胀,到了上世纪八十年代,中药注射液的品种一度多达 1400 余种[2]。历经淘汰后,今天依然有 100 多种具备正式批准文号的中药注射液在使用。

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所以,中药注射液既不是中药,也不是现代药。

来自中医界的批评声

中医界对中药注射液的批评声也非常多,例如中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡曾指出:中药注射液的应用历史较短,有些不该研制、不该生产、不该销售、不该进入的药品,历经公关处理,都被批准生产了。

著名中医专家张伯礼院士在 2020 年 5 月接受《经济参考报》记者采访的时候说[3]:目前,市场上有近三分之一的中药注射液工艺技术落后、安全疗效无保证,应该果断淘汰;有三分之一需要按照要求补课,并限期完成。相关机构发布政策后,长达十几年不去评估,任凭好坏不分,鱼目混珠,甚至有劣币驱良币的现象,这些问题不能继续下去了!

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图:张伯礼

他们提及的核心问题都是中药注射液的安全性没有保障,毒性研究做得不够,存在很大的安全风险。

中药注射液不安全的实证

2004 年,葛根素注射液引起溶血现象,被责令立即修订说明书。

2005 年,莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被要求修改药品说明书。

2006 年 6 月,国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告 5488 例,严重药品不良反应 258 例,死亡44人,鱼腥草注射液被暂停销售使用。

2012 年 6 月,国家药监局发布关于脉络宁注射液的药品不良反应信息通报,严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

2017 年 9月 23 日,国家食品药品监督管理总局叫停了喜炎平注射液和红花注射液。其中,喜炎平注射液是一款孩子常用的、上市时间长达 40 年的中药注射液。你的孩子很可能就用过。叫停的原因都是因为不良反应超标。

2018 年 5 月 29 日起的短短半个月中,国家药监局接连四次发布公告,先后要求柴胡注射液、双黄连注射液、丹参注射液、天麻素注射液等中药注射液大品种修订说明书,并针对儿童、新生儿、婴幼儿做出禁用或慎用的要求。要求修订的主要内容为:警示本药品的不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用。

这话说得很专业,但用老百姓能听懂的话来说就是:这玩意有可能要人命,没有抢救条件的话,千万别用。这到底是治病啊还是玩命啊。

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我上面说的这些案例只是我检索出来的很小一部分。如果你以中药注射液、不良反应、药监局为关键词检索,可以获得海量的信息,真是不搜不知道,一搜吓一跳啊。

柴胡注射液是中药注射液的鼻祖,已经有 70 年的历史了。有些人总认为使用时间长,就代表毒副作用经过了多年的人体实验,可以放心了。实际上,药品的毒副作用实验是有严格的临床试验标准的,如果实验的方法不合格,做多少次实验都不能证明安全。柴胡注射液就是一个实例。

对此,北京中医药大学朱文涛教授认为:由于中药注射液成分复杂,过敏反应物质的不确定性及过敏反应种类众多,无法通过预试验减少,因此中药注射液的不良反应存在不可预知性。

为何国家尚未完全禁止?

既然中药注射液这么可怕,为什么国家还会批准使用,正规的医院也在使用呢?难道医生都昧了良心给患者开毒药吗?

我对这个问题的认识是:这个情况并不是由于几个黑心医生、商人、官员勾结的阴谋,而是源于医学这门学科的特殊性和复杂性。

先说副作用问题。一味药物的毒副作用并没有很多人想象的那样容易弄清楚,有些人觉得只要拿几只小白鼠做做试验,再找一些人吃了,没有观察到什么不良反应就说明是安全的。实际哪有这么简单。先不说人和动物的区别。有些慢性中毒要积累很长的时间才会出现反应。比如说含有马兜铃酸的植物,对人体有强烈的致癌性,但是哪怕你天天吃含有马兜铃酸的植物天仙藤,也不见得就一定会得癌症。而且即便得了癌症,也可能是十多年后的事情,在这十多年中你可能吃过很多东西,做过很多事,没有严格的受控实验,靠观察很难发现致癌的是天仙藤。

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图:天仙藤

实际临床中发现:因为人体系统实在太复杂,很多严重不良反应的发生率可能只有万分之一,甚至更低。试想假如某个中药注射液的不良反应率是万分之一,那就很难在药物的研发过程中发现。尤其是中药注射液由于历史原因,当时人们对医学认识还不足,所以并没有按照现代药物的研发标准来开发,这样的情况下,当然就无法发现像鱼腥草注射液这样严重的不良反应。

但问题是,一旦药品上市就意味着成百上千万的使用,哪怕是十万分之一的风险,也是不得了的事情。比如,2006 年就有 44 人被报告死于鱼腥草注射液的不良反应。这可是在上百万人使用的情况下发生的。因此,这里面并不存在某个明知是毒药,还要给病人用的医生。

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再说说疗效问题。一款药物是否有效,实际上非常难以确定。因为前后关系不是因果关系。一个人服药到病好之间往往隔着很长一段时间。这段时间中,病人会受到各种因素的影响,再加上人体有免疫系统,很多病都可以自愈。后来还发现了安慰剂效应的真实存在。因此,现代医学要确定一个药物是否真的有效,相当复杂。

例如世界 500 强的罗氏制药公布的数据是:一款新药从研发到上市平均花费 12 年,需投入 66 亿元人民币、6587 次实验、423 个研究人员。对比中药注射液。根据公开的资料,从上世纪六十年代到八十年代的不到三十年的时间,上市的中药注射液有 1400 多种。这里面真正有疗效的能有多少呢?

如果我们把药物上市比作考试合格,那么中药注射液就好比是一张全都是二选一选择题的试卷,满分 100 分,55分 就算合格。而罗氏制药参加的考试则是实打实的 GRE。所以尽管都获得了上市的批准,但含金量完全不同。

学会拒绝中药注射液

我对医药知识了解得越多,越是感到惊讶。在广告界有一句名言:你投出去的广告有一半是无效的,但问题是你不知道哪一半是无效的。这句话放在医疗上也完全可以——你去医院看好的病有一半不是打针吃药的结果,但问题是你不知道是哪一半。所以,生了病,我们也还是只能就医。

中药注射液离我们每一个人都很近。根据米内网公布的数据:2019 年中药注射液在中国公立医疗机构的终端销售额为 824.51 亿元,占据中成药市场 29.13% 的市场份额。

我们每个人去医院就医,都有可能遇到中药注射液。判断是不是中药注射液,有两个方法:一是看名称,凡是名称中包含中药材名的当然就是,但这还不够;你看一下药品包装上的批准文号,只要是字母 Z 打头的就是。如果你下次在医院中领了药,发现有中药注射液,建议可以和主治医生商量一下是不是非用不可。一般来说,都有可替代的现代药。我没有查到过,这世界上有哪一种病只能用中药注射液治疗。欧美日的医院中都没有中药注射液,但有钱人都喜欢到欧美日去看病,不是吗?

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我去年曾经得过一次神经性耳聋,当时医生给我开了银杏注射液,然后我就问他有没有其他可替代的药物。医生告诉我这是我国用药指南上唯一推荐的药物,没有其他替代药物了。我说那先等等吧。回家后我自查了至少四个发达国家的用药指南,发现神经性耳聋是自限性疾病,个别用药指南说可以适当用一些激素来促进自愈,多数不建议使用任何药物。

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不过,让我略感欣慰的是,中国的药监局已经意识到问题的严重性了。最近这几年,频频出重拳监管,中药注射液或许有望被药监局或者医保局全面限制。如果你想知道既然问题这么严重,为什么迟迟无法全面叫停,推荐你阅读《财经》记者贺涛的长篇报道:《让儿童先远离中药注射液 这款中国独创的“神药”将迎来强监管》,你会看到更多令人震惊的故事。但愿我的文章不仅仅满足你的好奇心,也能帮助你守护自己和亲人。

信源

http://blog.sina.com.cn/s/blog_54e1048b0100cohi.htm

https://zh.wikipedia.org/wiki/%E4%B8%AD%E8%8D%AF%E6%B3%A8%E5%B0%84%E5%89%82#cite_note-%E4%BB%BB%E5%BE%B7%E6%9D%83-2

http://henan.people.com.cn/n2/2020/0525/c351638-34040400.html

本文图片转载自科学有故事(ID:kexueyougushi)

编者按:本文转载自微信公众号:科学有故事(ID:kexueyougushi),作者:汪诘


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