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积极免疫!辉瑞脑炎疫苗获FDA优先审评资格 接种2次后保护效力达96-99%

Evelyn Zhang

辉瑞公司今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受该公司TicoVac™生物制品许可申请(BLA)的优先审查。TicoVac™是一种蜱媒脑炎(Tick-borne Encephalitis,TBE)疫苗,用于积极免疫,预防1岁及以上人群的TBE。

如果获得批准,TicoVac将成为美国首个帮助保护访问或生活在蜱媒脑炎流感流行地区的成人和儿童的疫苗。

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根据优先审查指定,FDA将在申请提交日6个月内采取行动,预计处方药用户收费法案(PDUFA)行动日期将于2021年8月生效并对此作出回复。

TBE是一种脑部和脊柱的病毒感染,通过受感染的蜱虫叮咬传染给人类。迄今为止,在欧洲和亚洲超过35个国家已经发现了感染TBE病毒的蜱虫。

TBE可能成为一种严重的疾病,超过1/3的患者症状可能持续数月或数年,包括认知变化、肌无力或永久性瘫痪。在极少数情况下可能导致死亡,且尚无治愈方法。

欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)目前建议,对居住在或正在前往这些危险地区旅行的人接种TBE疫苗。

而此次辉瑞的这种脑炎疫苗获批BLA优先审查,是基于超过40年在美国以外的试验证据。在临床试验中,TicoVac的安全性和免疫原性在两个年龄组(1-15岁和16-65岁)进行了评估。

在这些研究中,三次注射后,1-15岁儿童的合并血清阳性率为99-100%,15岁以上成人的合并血清阳性率则为94-99%。

临床研究表明,TicoVac耐受性良好,未观察到意外不良事件或与疫苗相关的严重不良事件。

随后的临床研究表明,至少接种过两剂疫苗的人,这种疫苗的有效性达到96%-99%。与此同时,2-3剂疫苗,被证明足以提供持久的免疫记忆。

辉瑞的TBE疫苗,在欧洲以品牌名TicoVac和FSME-Immun™销售,是一种灭活的全病毒疫苗,利用主“种子”病毒开发,类似于在自然界中发现的TBE病毒。因此,由于病毒亚型的序列和结构与自然界中发现的匹配,它能够诱导出对抗天然TBE病毒的中和抗体。

该疫苗有助于在儿童(1岁以上)和成年人(包括欧洲、西伯利亚和远东亚型)中提供对TBE病毒所有已知亚型的保护。

译/前瞻经济学人APP资讯组

参考来源:https://www.businesswire.com/news/home/20210223006109/en


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