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前瞻医疗器械产业全球周报第67期:帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质

olivia chan

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帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质

2021年2月24日,无锡帕母医疗技术有限公司(简称:帕母医疗)自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。该资质认证在国内肺动脉高压治疗领域尚属首例。本项目从申请到审批仅用16天时间,创下中国本土企业申请最短记录。该器械一旦获批,即可直接纳入美国医保,达成大规模临床应用。

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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》

2021年2月23日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械技术审评中心外聘专家管理办法》。办法指出,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)设立医疗器械技术审评专家库(专家咨询委员会),负责外聘专家的遴选与增补、专家库(专家咨询委员会)日常运行、会议组织和服务等相关工作。

海南省医疗器械注册环节增加填报产品标识码

2021年2月24日,海南省药品监督管理局对海南省境内第二类医疗器械/体外诊断试剂注册申请工作进行部分调整,自2021年4月1日起,注册申请人或注册人在我省申请医疗器械产品首次注册、延续注册、变更注册时,须在申请表中增加填报拟申请注册产品标识码(DI码)。

新疆推广医疗器械唯一标识

2021年2月23日,从新疆维吾尔自治区药监局、卫生健康委、医保局联合召开的全疆医疗器械唯一标识线上推进培训会上了解到,新疆今年将推广医疗器械唯一标识在生产、经营、使用环节的应用,涉及9大类69个医疗器械品种。

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上海钛米机器人入选国家首批5G医疗医用优秀案例应用

2021年2月25日,新冠肺炎疫情期间第一批赶赴抗疫一线的钛米消毒剂机器人,入选国家卫健委5G医疗卫生行业标准项目组宣布的首批5G医疗应用优秀案例榜单。

福州市率先推行医疗器械网络销售信息备案全流程网办

2021年2月26日,为深化政务服务改革,进一步简化审批流程,激发企业活力,促进医疗器械经营企业健康发展,去年12月,福州市市场监管局主动作为,依托省食品安全监管与社会共治系统优化审批流程,在全省率先推行医疗器械网络销售信息备案全流程网办。截至目前,福州市已为506家企业完成备案服务,极大便利了福州市医疗器械经营企业。

苏州科技城医疗器械创新创业大赛在江苏医疗器械科技产业园启动

2021年2月24日,苏州科技城医疗器械创新创业大赛在江苏医疗器械科技产业园启动,正式向全球医疗器械和大健康领域高层次人才广发“邀请函”,入选团队最高给予300万元项目经费支持。

美国FDA发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》

2021年2月22日,美国FDA于1月12日发布《基于人工智能/机器学习的医疗器械软件行动计划》,以促进FDA对基于人工智能的医疗器械软件的监督。

同济大学科研团队研发出一款自动扎针采血机器人

近日,同济大学科研团队研发了一款自动扎针采血机器人。该款静脉穿刺机器人系统通过多模态成像技术能够准确找到最佳血管穿刺位置,近红外光可以清晰地反映“往哪扎”,超声可以立体地告诉你“扎多深”,解决了静脉穿刺成功率低、事故率高的问题,还能自动完成消毒、穿刺等操作,代替医护人员与患者接触,最大限度地避免了交叉感染。

立菲生物“立菲医疗器械 3C创新服务平台”入选示范平台

2021年2月26日,青岛市工业和信息化局公布2020年市级服务型制造示范企业(项目、平台)名单,山东立菲生物产业有限公司的“立菲医疗器械 3C创新服务平台”入选示范平台。

医疗器械公司Occlutech宣布AFR初步研究完成招募

2021年2月25日,医疗器械公司Occlutech宣布,其评估新型心房流量调节器(AFR)用于心衰(HF)患者的安全性和有效性的试点研究(PRELIEVE试验)已完成患者招募。

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医疗器械公司Puzzle Medical Devices宣布FDA授予ModulHeart突破性设备称号

2021年2月25日,美国食品药品监督管理局授予医疗器械公司Puzzle Medical Devices Inc.的ModulHeart突破性设备称号,这是一种旨在解决心力衰竭的经导管泵。

德尚韵兴推出用于超声成像的AI-SONIC™计算机辅助诊断系统

2021年2月24日,德尚韵兴推出了用于超声成像的AI-SONIC™计算机辅助诊断系统,还开发了更多使用英特尔SGX来保护算法的人工智能产品。

基蛋生物取得3项医疗器械注册证

2021年2月23日,基蛋生物发布公告,于近日收到分别由国家药品监督管理局和江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,产品名称分别为糖类抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、促黄体生成素检测试剂盒(干式免疫荧光法)、白细胞介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。

宝莱特获得3项医疗器械注册证

2021年2月23日。宝莱特于近日分别获得国家药监局、广东药监局颁发的3项《医疗器械注册证》,产品名称为病人监护仪(型号、规格为S7A、S9A、S10A、S12A)、血液透析装置(型号、规格为D30、D50)、病人监护仪(型号、规格为M10、M12)。

华懋科技取得1项医疗器械生产许可证及2项医疗器械注册证

2021年2月22日,华懋科技取得福建省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械生产许可证》、2项《医疗器械注册证》。

惠泰医疗子公司埃普特医疗亲水涂层造影导管获医疗器械注册证

2021年2月25日,惠泰医疗公告称,国家药品监督管理局在其网站上发布了《2021年02月25日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布》,公司全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司获得一项医疗器械注册证。

维力医疗8个产品获CE认证

2021年2月22日,维力医疗公布,公司于近日获得国际认证机构TüV SüD颁发的CE认证证书,新增8个产品CE认证,产品名称分别为:Oxygen Tubing(氧气连接管)、Catheter Mount(呼吸短管)、Gas Sampling Line(取样线)、Oxygen Adaptor(空心探条适配器)、Vacuum Interrupter(杨克飞机头)、Tube Accessories for Urodynamic Catheter(测压连接套件)、Suprapubic Catheter Set(耻骨上膀胱造瘘套件)、Nephrostomy Access Sheath Set(经皮肾清石鞘)。

祥生医疗SonoEye系列掌上超声产品正式获美国市场准入许可

2021年2月26日,祥生医疗公布,公司于近日获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的通知,公司SonoEye系列掌上超声产品正式获得美国市场准入许可。

瑞神安医疗“耳甲迷走神经刺激器(tVNS)”获批上市

2021年2月22日获悉,瑞神安医疗发布公告称,体外神经电刺激器耳甲迷走神经刺激器(tVNS501)正式获批上市。这是继植入式迷走神经刺激器(VNS201A)后,瑞神安医疗为患者提供的一种非植入式、无创迷走神经刺激治疗手段。

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乐普医疗发布2020年业绩报告:营业收入80.57亿元,较上年同期增长3.35%

2021年2月27日,乐普医疗披露2020年业绩快报。2020年度公司实现营业收入80.57亿元,较上年同期增长3.35%;实现归属于上市公司股东的净利润为18.93亿元,较上年同期增长9.73%。

鱼跃医疗发布2020年度业绩快报:营收67.34亿元,同比增长45.26%

2021年2月26日,鱼跃医疗发布2020年业绩报告,实现营收67.34亿元,同比增长45.26%;净利润为17.91亿元,同比增长138.04%。

美敦力公布2021年第三季度业绩:营业收入为77.75亿美元,同比上涨0.8%

近日,美敦力公布2021财年第三财季业绩,根据财报,美敦力第三财季归属于母公司普通股股东净利润为12.70亿美元,同比下降33.68%;营业收入为77.75亿美元,同比上涨0.8%。

赛诺医疗发布2020年度业绩报告:营业总收入为32,575.93万元,比上年同期下滑25.27%

2021年2月25日,赛诺医疗发布2020年度业绩快报公告,公告显示,2020年1-12月营业总收入为32575.93万元,比上年同期下滑25.27%;归属于母公司所有者的净利润为2116.31万元,比上年同期下滑76.50%。

惠泰医疗发布2020年业绩快报:营业收入4.79亿元,同期增长18.68%

2021年2月24日,惠泰医疗披露2020年度业绩快报,公司实现营业收入4.79亿元,较上年同期增长18.68%;归属于母公司所有者的净利润1.11亿元,较上年同期增长34.2%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润9738.16万元,较上年同期增长20.85%;基本每股收益2.22元。

盈健医疗中期纯利1690万港元,同比增长437.3%

2021年2月24日,盈健医疗宣布,截至2020年12月31日止6个月,公司收益2.3亿港元,同比减少9.5%;毛利1.09亿港元,同比减少7.3%;毛利率由2020财年中期约46.1%增加至约47.2%;公司拥有人应占溢利1690万港元,同比增长437.3%。

尚荣医疗公布2020年业绩报告:营业收入222792.74万元,比上年同期增长45.54%

2021年2月27日,深圳市尚荣医疗股份有限公司公布2020年业绩报告,报告期内,公司实现营业收入222792.74万元,比上年同期增长45.54%;实现营业利润40435.69万元,比上年同期增长459.81%;实现归属于上市公司股东的净利润16482.79万元,比上年同期增长175.82%。

伟思医疗发布2020年度业绩快报:营业收入3.78亿元,同比增长18.66%

2021年2月22日,伟思医疗披露2020年度业绩快报,2020年度公司营业总收入3.78亿元,同比增长18.66%;营业利润1.65亿元,同比增长43.76%;利润总额1.66亿元,同比增长44.67%;归属于母公司所有者的净利润1.44亿元,同比增长44.07%,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.28亿元,同比增长35.82%;基本每股收益2.46元。

祥生医疗发布2020年度业绩快报:净利润1.06亿元,同比增长0.80%

2021年2月26日,祥生医疗披露2020年度业绩快报,实现营业收入3.42亿元,同比下降7.45%;归属于母公司所有者的净利润1.06亿元,同比增长0.80%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润9724.15万元,同比下降0.27%;基本每股收益1.32元。

创新医疗发布2020年度业绩快报:净利润约-3.07亿元,同比增加73.30%

2021年2月26日,创新医疗发布2020年度业绩快报,营业总收入约7.10亿元,同比下降18.65%;归属于上市公司股东的净利润约-3.07亿元,同比增加73.30%;基本每股收益-0.67元,同比增加73.52%。

天智航医疗发布2020年度业绩快报:营业收入13598.17万元,同比下降40.77%

2021年2月24日,北京天智航医疗科技股份有限公司发布2020年度业绩快报公告。公司实现营业收入13598.17万元,较上年同期相比下降40.77%;归属于母公司所有者的净利润亏损5527.19万元,较上年同期相比扩大78.54%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润亏损7733.57万元,较上年同期相比扩大129.29%。

爱博医疗发布2020年度业绩快报:营业收入2.73亿元,同比增长39.88%

2021年2月23日,爱博医疗披露2020年度业绩快报,实现营业总收入2.73亿元,同比增长39.88%;归属于母公司所有者的净利润9655.83万元,同比增长44.80%;归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润8967.92万元,同比增长41.22%;基本每股收益1.08元。

天臣医疗发布2020年度业绩快报:营业收入1.63亿元,同比减少5.45%

2021年2月24日,天臣医疗发布2020年度业绩快报,公司2020年度实现营业收入1.63亿元,较上年减少5.45%;归属于上市公司股东的净利润0.35亿元,较上年减少16.80%。基本每股收益0.54元。

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微密医疗完成逾亿元A轮融资

2021年2月22日,专注于神经介入器械领域创新产品研发的上海微密医疗科技有限公司(以下简称“微密医疗”)宣布完成过亿元A轮融资,本轮融资由高瓴创投领投,集素资本、中鑫创新跟投。

伟思医疗投资成立长沙瑞行医疗科技公司

2021年2月25日,长沙瑞行医疗科技有限公司成立,法定代表人为黄河,注册资本1000万元人民币,经营范围含一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械、电子产品的研发;一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的批发等。

医疗器械公司Olympus宣布收购医疗设备公司Medi-Tate

2021年2月26日,医疗器械公司Olympus宣布已行使其对Medi-Tate Ltd.剩余股份的期权,这将进一步加强Olympus治疗解决方案部门的实力,并巩固其在泌尿外科设备领域的领先地位。Medi-Tate是一家医疗设备制造商,从事良性前列腺增生微创治疗设备的研发、生产和销售。

医疗设备公司Probo Medical宣布收购IMAX Medical

2021年2月24日,医疗影像设备、零部件、维修和服务供应商Probo Medical宣布收购IMAX Medical,交易条款没有披露。IMAX Medical专门从事二手医疗诊断影像设备的采购、销售和物流,由一支在法国和欧洲市场都有深厚经验的医疗设备专业团队提供支持。

医疗器械公司NuVasive宣布收购Simplify Medical

2021年2月24日,脊柱技术创新领导者NuVasive, Inc.宣布收购颈椎全椎间盘置换术开发商Simplify Medical,收购Simplify Medical增加了临床效果最好的cTDR技术,并进一步使NuVasive的颈椎病产品组合在市场上脱颖而出。

医疗设备公司CB Scientific宣布完成收购独立诊断机构Cardiolink

2021年2月23日,医疗技术设备公司CB Scientific , Inc.宣布签署收购独立诊断机构Cardiolink Corporation的最终协议。此次收购将使CBSC有能力在全国范围内正式进入美国快速发展的远程患者监测(RPM)领域。Cardiolink使用最先进的心脏设备和软件为患者提供各种远程非住院心脏检测服务,还提供远程起搏器TTM监测和INR心脏检测。

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先瑞达医疗递交赴港IPO申请

2021年2月23日,先瑞达医疗科技控股有限公司申请在港交所主板上市,摩根士丹利和中金公司为其联席保荐人。

康拓医疗提交科创板IPO注册

2021年2月23日,康拓医疗日前提交科创板IPO注册。公司此次拟募资5.23亿元,用于三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目,并补充流动资金。

中国口腔医疗集团再次向港交所递交主板上市申请

2021年2月28日获悉,中国口腔医疗集团有限公司再次向港交所递交主板上市申请(曾于去年8月递表),创升融资为其独家保荐人。

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医疗人工智能产品多样化,下游需求旺盛

医疗人工智能产业下游主要为医疗人工智能技术的应用层,主要的应用场景有医学影像、虚拟助手、药物研发、健康管理、疾病风险预测等,代表企业包括科大讯飞、华大基因等。在下游需求方面,中国医疗行业长期存在优质医生资源分配不均,诊断误诊漏诊率教改,医疗费用成本过高,医生资源供需缺口大等问题。除此之外,我国医疗资源分布严重不均等。在此背景下,人工智能将在各种场景的共同作用下,提高医疗服务水平,改善现有现状。根据统计,我国医院部署人工智能应用并成熟使用的占比不足50%,仍有近50%的医院并未尝试接入人工智能技术。

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AI+医疗政策助推,促行业快速发展

近年来,国家发布多条全国性政策和医疗人工智能专项政策,充分体现国家层面上对 AI+医疗领域的重视。此外,医疗电子信息的“确权”研究工作正在进行。在国家政策及医疗各领域需求的推动下,我国医疗人工智能行业市场规模得到了快速扩容,2017-2019年的复合增长率达到了31.98%,由此可以看出行业潜力巨大。据中国电子学会统计数据显示,到2021年医疗人工智能行业市场规模将达到75.3亿元。

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2021-2026年中国医疗器械行业竞争格局与重点企业分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国口腔医疗器械行业市场需求与投资规划分析报告

2020-2025年互联网对中国医疗器械行业的机遇挑战与应对策略专项咨询报告


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