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获EMA推荐!罗氏抗体鸡尾酒疗法可治疗轻中度新冠患者,有效阻断病毒传染性

Evelyn Zhang

近日,欧洲药品管理局(EMA)人类用药品委员会(CHMP)完成了对罗氏旗下单克隆抗体casirivimab和imdevimab用于治疗COVID-19患者的审查。此次审查的目的是在欧盟层面提供统一的科学意见,以支持国家在上市许可前就可能使用抗体的决策。

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之后,这种试验性抗体鸡尾酒疗法将成为确诊新冠患者的一大治疗选择。该机构得出的结论是,这种也被称为REGN-COV2的组合药物,可用于治疗不需要补充氧气,且存在从中度发展为重症新冠的高风险的确诊患者。

这种药是通过输注(滴注)进入静脉的,而且所建议的使用条件是现成的。

EMA在审查了数据后提出了建议,这些数据包括疗效、质量数据和一项研究。该研究调查了不需要补充氧气的COVID-19门诊患者联合使用该药物的效果。初步结果表明,与安慰剂(一种模拟治疗)相比,联合使用可减少病毒载量(鼻和喉咙后部的病毒数量),并减少与新冠有关的医疗就诊。

就安全性而言,接受这种试验性抗体鸡尾酒疗法后,大多数报道的副作用都是轻微或中度的,然而与输液相关的反应(包括过敏反应)已经被发现并应被监测。

EMA的建议,现在可以用于支持在上市批准之前可能使用抗体的国家建议。

与此同时,从2月1日开始的casirivimab和imdevimab抗体组合的滚动审查目前正在进行中。一旦完成,它将成为该组合获得欧盟市场许可的基础。

这种治疗方案药物由两种单克隆抗体casirivimab和imdevimab组成。单克隆抗体是一种抗体(一种蛋白质),被设计用来识别并附着在特定的结构(称为抗原)上。Casirivimab和imdevimab已被设计成在两个不同的位点附着在新冠病毒的刺突蛋白上。当活性物质附着在刺突蛋白上时,病毒就无法进入人体细胞,有效降低了传染性。

罗氏和再生元正在合作开发、制造并向全球患者分发casirivimab和imdevimab,目标是在2021年提供超过200万剂该疗法。

编译/前瞻经济学人APP资讯组

参考资料:https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regn-cov2-antibody-combination-casirivimab-imdevimab


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