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迄今保护力最高的新冠疫苗3期试验结果公布,又是由名不见经传的小公司研发。凭什么?

Hanson临床科研

作者|王宇歌 博士

来源|Hanson临床科研(ID:HClinicalResearch)

美国东部时间2021年3月11日4pm(刚刚),美国Novavax公布了COVID-19蛋白亚单位纳米颗粒疫苗NVX‑CoV2373的更新临床试验保护力数据。

该公司宣布NVX‑CoV2373对于野生型SARS-CoV-2的保护力为96.4%。

这个疫苗在英国开展的3期临床试验中,共15,000名18-84岁受试者入组(27%受试者65岁以上)。

研究发现在接种第二次疫苗后7天及以后,接种组10人经PCR确诊为阳性,对照组96人阳性。

经过序列分析,研究发现NVX‑CoV2373对于野生型SARS-CoV-2的保护力为96.4%(95% CI: 73.8-99.5);高于美国辉瑞/德国BioNTech和美国Moderna的mRNA疫苗的保护力。

对英国突变株B.1.1.7保护力为86.3%(95% CI: 71.3-93.5)。

疫苗在英国的3期临床试验整体保护力为89.7%(95% CI: 80.2-94.6。疫苗第一次接种14天后的整体保护力为83.4%(95% CI: 73.6-89.5)。

而且该疫苗100%保护接种者不发生重症。

另外,在南非开展的纳入HIV患者在内的2b期临床试验中,对列1为2,665名健康成年受试者,队列2为240名HIV患者。入组患者中主要感染的为南非突变株B.1.351。

在HIV阴性的受试者队列1中,疫苗保护力为55.4%(95%CI:35.9-68.9)。而在两个队列的总体分析中,研究发现疫苗接种组51人PCR确诊阳性,对照组为96,疫苗总体保护力为48.6%(95%CI:28.4-63.1)。疫苗第一次接种14天后的整体保护力为42.7%(95% CI: 25-56.3)。

在英国3期临床试验中和南非2b期临床试验中,受试者耐受良好,不良事件(SAE)较少。

为什么是Novavax?

NVX‑CoV2373是重组蛋白疫苗。

Novavax应用自己独创的纳米重组蛋白技术制备疫苗,诱导出特异性抗体;同时,Novavax还拥有专利的特殊佐剂,从而刺激人体诱导出特别高的特异性抗体。这两项技术下,NVX‑CoV2373诱导产生的中和抗体是康复者抗体水平的3.97倍!与Moderna公司(4.13倍)和辉瑞/BioNTech(3.84倍)的mRNA疫苗诱导的中和抗体水平相当。

而就疫苗的保护效力看,NVX‑CoV2373对于非突变株的保护力为96.4%,稍高于两个mRNA疫苗。相对比,美国Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273,保护效力为94.1%(非突变株);德国BioNTech研发的mRNA疫苗BNT162b2(由美国辉瑞接手完成临床试验),保护效力为95%(非突变株)。

在技术上,从Novavax蛋白疫苗和两个mRNA疫苗的数据来看,合理设计构象表位的疫苗抗原+脂质体纳米颗粒保护稳定表达的抗原是其技术核心。也由此,美国Novavax的蛋白疫苗和美国Moderna的mRNA疫苗、美国辉瑞/德国BioNTech的mRNA疫苗一样,成为最值得期待的新冠疫苗。

而且特别值得关注的是,和另外两个高品质新冠疫苗的研发公司一样,Novavax也是名不见经传的小公司,离作者所在公司不远。

实际上,在作者工作的附近(华盛顿DC西北部),一直到在新泽西,类似Novavax和Moderna这样的小生物研发公司有很多,在默默地从事各类研究和开发。这为生物医药研发提供了丰足的创新源。这是面对新冠病毒,美国屡有技术突破的基础。

从研发平台上,3个高保护力疫苗生产商,Moderna在波士顿北郊剑桥,辉瑞在纽约北郊Pearl River,Novavax在华盛顿DC北郊Gaithersburg。东海岸在制药工业上具有更长足的优势,我猜想这也许是因为平台建设更齐全。

从学术机构研发(藤校和政府研究机构如NIH),到CRO和临床试验机构,到工业化生产和CMC,到Regulatory和联邦协作系统(FDA,VAERS,BARDA)一系列环节部署得更有序。

中国这些年生物医学基础研究迅猛发展,高质量论文数量激增;对于制药业的投入如重大专项新药创制也激励了制药业的空前崛起。

但生物制药研发的特点是,成功率极低。如何确保那些还没有成功制药公司的长期生存,是亟需解决的问题。

另外,制药业是个长线投入,需要有大量平台建设投入,平台建设最忌短平快,它不会有短期回报,也不会有巨大成果和荣誉,因此需要有历史耐心,需要有大量无名英雄。

编者按:本文转载自微信公众号:Hanson临床科研(ID:HClinicalResearch)


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