迄今保护力最高的新冠疫苗3期试验结果公布，又是由名不见经传的小公司研发。凭什么？

作者|王宇歌 博士

来源|Hanson临床科研(ID：HClinicalResearch)

美国东部时间2021年3月11日4pm(刚刚)，美国Novavax公布了COVID-19蛋白亚单位纳米颗粒疫苗NVX‑CoV2373的更新临床试验保护力数据。

该公司宣布NVX‑CoV2373对于野生型SARS-CoV-2的保护力为96.4%。

这个疫苗在英国开展的3期临床试验中，共15,000名18-84岁受试者入组(27%受试者65岁以上)。

研究发现在接种第二次疫苗后7天及以后，接种组10人经PCR确诊为阳性，对照组96人阳性。

经过序列分析，研究发现NVX‑CoV2373对于野生型SARS-CoV-2的保护力为96.4%(95% CI: 73.8-99.5);高于美国辉瑞/德国BioNTech和美国Moderna的mRNA疫苗的保护力。

对英国突变株B.1.1.7保护力为86.3%(95% CI: 71.3-93.5)。

疫苗在英国的3期临床试验整体保护力为89.7%(95% CI: 80.2-94.6。疫苗第一次接种14天后的整体保护力为83.4%(95% CI: 73.6-89.5)。

而且该疫苗100%保护接种者不发生重症。

另外，在南非开展的纳入HIV患者在内的2b期临床试验中，对列1为2,665名健康成年受试者，队列2为240名HIV患者。入组患者中主要感染的为南非突变株B.1.351。

在HIV阴性的受试者队列1中，疫苗保护力为55.4%(95%CI：35.9-68.9)。而在两个队列的总体分析中，研究发现疫苗接种组51人PCR确诊阳性，对照组为96，疫苗总体保护力为48.6%(95%CI：28.4-63.1)。疫苗第一次接种14天后的整体保护力为42.7%(95% CI: 25-56.3)。

在英国3期临床试验中和南非2b期临床试验中，受试者耐受良好，不良事件(SAE)较少。

为什么是Novavax?

NVX‑CoV2373是重组蛋白疫苗。

Novavax应用自己独创的纳米重组蛋白技术制备疫苗，诱导出特异性抗体；同时，Novavax还拥有专利的特殊佐剂，从而刺激人体诱导出特别高的特异性抗体。这两项技术下，NVX‑CoV2373诱导产生的中和抗体是康复者抗体水平的3.97倍！与Moderna公司（4.13倍）和辉瑞/BioNTech（3.84倍）的mRNA疫苗诱导的中和抗体水平相当。

而就疫苗的保护效力看，NVX‑CoV2373对于非突变株的保护力为96.4%，稍高于两个mRNA疫苗。相对比，美国Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273，保护效力为94.1%（非突变株）；德国BioNTech研发的mRNA疫苗BNT162b2（由美国辉瑞接手完成临床试验），保护效力为95%（非突变株）。

在技术上，从Novavax蛋白疫苗和两个mRNA疫苗的数据来看，合理设计构象表位的疫苗抗原+脂质体纳米颗粒保护稳定表达的抗原是其技术核心。也由此，美国Novavax的蛋白疫苗和美国Moderna的mRNA疫苗、美国辉瑞/德国BioNTech的mRNA疫苗一样，成为最值得期待的新冠疫苗。

而且特别值得关注的是，和另外两个高品质新冠疫苗的研发公司一样，Novavax也是名不见经传的小公司，离作者所在公司不远。

实际上，在作者工作的附近(华盛顿DC西北部)，一直到在新泽西，类似Novavax和Moderna这样的小生物研发公司有很多，在默默地从事各类研究和开发。这为生物医药研发提供了丰足的创新源。这是面对新冠病毒，美国屡有技术突破的基础。

从研发平台上，3个高保护力疫苗生产商，Moderna在波士顿北郊剑桥，辉瑞在纽约北郊Pearl River，Novavax在华盛顿DC北郊Gaithersburg。东海岸在制药工业上具有更长足的优势，我猜想这也许是因为平台建设更齐全。

从学术机构研发(藤校和政府研究机构如NIH)，到CRO和临床试验机构，到工业化生产和CMC，到Regulatory和联邦协作系统(FDA，VAERS，BARDA)一系列环节部署得更有序。

中国这些年生物医学基础研究迅猛发展，高质量论文数量激增;对于制药业的投入如重大专项新药创制也激励了制药业的空前崛起。

但生物制药研发的特点是，成功率极低。如何确保那些还没有成功制药公司的长期生存，是亟需解决的问题。

另外，制药业是个长线投入，需要有大量平台建设投入，平台建设最忌短平快，它不会有短期回报，也不会有巨大成果和荣誉，因此需要有历史耐心，需要有大量无名英雄。

编者按：本文转载自微信公众号：Hanson临床科研(ID：HClinicalResearch)