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速报!我国重组蛋白新冠病毒疫苗I期II期临床试验结果发布

olivia chan

日前刚获紧急批准的我国自主研发重组蛋白亚单位新冠病毒疫苗ZF2001的I期、II期临床试验结果于24日通过国际医学期刊《柳叶刀·传染病》正式公开。

临床实验结果表明,疫苗安全性良好,接种3剂次25微克疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。

ZF2001疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人,采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估,包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。

结果表明:该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应,主要是红肿、注射部位疼痛、骚痒等,为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后,76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97%的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平(GMT, 51)(图1)。此外,疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。

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(图片来自微生物研究所官方通告)

此外,今年2月,中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果,显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。

结果显示,虽然该疫苗接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降,但是依然保留大部分中和活性,提示该疫苗对南非新变种依然有保护效果(Huang et al, 2021, BioRxiv)。

目前,该疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3 期临床试验,且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用,是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。该疫苗亦于2021年3月10日获得中国紧急使用批准。

信息来源:中科院微生物研究所


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