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2021年中国肺炎疫苗行业发展现状与批签发情况分析 新冠病毒灭活疫苗上市

李佩娟

2020年,我国肺炎疫苗总体批签发量达到2828万支,其中13价肺炎结合疫苗合计批签发1089万支;23价肺炎多糖疫苗实现批签发1739万支。

从企业格局来看,辉瑞和沃森生物分别批签发13价肺炎结合疫苗642.4万剂和446.5万剂,市占率分别达到58.99%和41%,23价肺炎球菌多糖疫苗由沃森生物、成都所、默沙东和康泰生物生产。

2020年,我国肺炎疫苗相关企业研发加速,多款疫苗进入临床试验和上市申请阶段,其中,国药北京所的新冠病毒灭活疫苗获附条件批准上市。

肺炎疫苗批签发量上升,产品由23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎结合疫苗组成

从批签发量来看,2015-2020年,我国肺炎疫苗批签发量整体呈上升趋势,增速有所波动,近4年增速维持在较高水平。2020年,我国肺炎疫苗总体批签发量达到2828万支,较2019年大幅上升。在新冠疫情的背景下,居民对疫苗的认知进一步提升,尤其是对肺部健康保健的意识大为提升,肺炎结合疫苗销售向好。

图表1:2015-2020年我国肺炎疫苗批签发量总体情况(单位:万支/瓶,%)

目前国内肺炎疫苗市场有两个产品在销售:23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎结合疫苗。

2019年,我国13价肺炎结合疫苗(辉瑞)的批签发量为475万支,2019年全年较去年同期增长24%,终端以自然销售为主。2019年12月31日,沃森生物的13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批,这是我国首个自主研发生产的国产疫苗,同时也是全球第二个13价肺炎球菌多糖结合疫苗产品,国产企业市场推广潜力可观。23价肺炎球菌多糖疫苗2019年批签发量为947万瓶。

2020年,13价肺炎结合疫苗合计批签发1089万支,同比增长129%;23价肺炎多糖疫苗实现批签发1739万支,同比增长84%。

图表2:2015-2020年我国肺炎疫苗批签发量分产品情况(单位:万支/瓶)

13价肺炎结合疫苗国产品种批签发占比41%,23价肺炎球菌疫苗主要由成都所、沃森等企业生产

目前国内上市的13价肺炎球菌结合疫苗主要由辉瑞和沃森生物生产(2019年以前全部为辉瑞生产)。2020年,辉瑞和沃森生物分别批签发642.4万剂和446.5万剂,市占率分别达到58.99%和41%。沃森生物自主研发的13价肺炎疫苗于2020年3月31日首获批签发,预计2021年仍处于大幅放量阶段。

图表3:2020年中国13价肺炎球菌结合疫苗生产企业格局(单位:%)

我国23价肺炎球菌多糖疫苗由沃森生物、成都所、默沙东和康泰生物生产。2020年,成都所、沃森生物、默沙东和康泰生物分别批签发708.5万剂、574.5万剂、47.9万剂和408.5万剂,市占率分别为40.73%、33.03%、2.75%和23.49%。

图表4:2018-2020年中国23价肺炎球菌多糖疫苗生产企业及批签发量(单位:万支/瓶)

肺炎疫苗研发加速,新冠病毒灭活疫苗上市

根据国家药品监督管理局搜索显示,2019-2021年4月,国内进入临床试验申请阶段的肺炎疫苗产品共6个,上市申请共3个,具体如下:

图表5:2019-2021年国内肺炎疫苗产品研发进展

国内新冠疫苗的研发起步较早。早在2020年2月,国务院应对新冠疫情发布会,明确了国内新冠疫苗研发的5条技术路线,分别是灭活疫苗、基因工程疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗以及流感病毒载体疫苗。截止2020年底已有3条技术路线5个企业进入临床III期,同时部分企业积极与海外新冠疫苗研发头部企业开展技术合作,加速引进相关产品。国内疫苗研发进展较快的项目情况如下:

图表6:国内新冠疫苗研发进展

2020年12月24日,国家药监局官网显示,国药集团中国生物北京生物制品研究所(下称国药北京所)研发的新冠灭活疫苗上市申请已获受理,这是中国第一个获得上市受理的新冠灭活疫苗。

12月31日国药北京所的新冠病毒灭活疫苗获附条件批准上市,成为第一支国产新冠病毒疫苗,目前部分人群已进行了疫苗接种。

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