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重磅!2021年中国儿童用药行业政策汇总及解读(全) 儿童用药优先审批刺激行业发展

刘帅

随着二胎政策的全面开放,儿童用药市场已呈现出加速发展趋势。儿童由于生理功能特殊,尤其是肝、肾、神经和内分泌功能发育不全所导致的个体差异,使得自身在药物代谢动力学和药效学上有其特殊规律,因此儿童用药尤需谨慎。

必须明确儿童不是缩小版的成人,儿童和成人的区别不仅仅在于体型的差异,因此得儿童的药品是减半或者减小剂量的成人用药是非常危险的做法。

我国儿童药市场规模不断上升,市场潜力巨大,但国内专门生产儿童药的企业却寥寥无几;原因主要是儿童用药研发难度大、周期长,生产成本较高,使得药企对儿童用药的布局少之又少。

一直以来,国家对于儿童用药都是鼓励的,鼓励生产企业积极研发仿制药的儿童专用规格和剂型;鼓励立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童专用规格和剂型的申请优先审评;在儿童用药在招标、定价、医保等方面采取综合鼓励措施,并完善儿童临床用药规范。

针对儿童药品短缺、研发动力不足问题,在党和政府的重点支持下,我国儿童用药优先审评制度不断完善,儿童用药保障力度加大,儿科用药水平不断提高。儿童药品进入医保目录,无疑也将大力提升药物的临床可支付性和可及性,是推动国内儿童药品市场发展的重要一步。

1、政策历程图

2011年开始我国明确鼓励儿童专用药品研发生产,并且完善儿童用药目录。2013年以来,我国加快了儿科用药的规范制定,鼓励企业生产儿科专用剂型和规格。我国2014年出台的《关于保障儿童用药的若干意见》是我国近十几年来关于儿童用药的第一个综合性指导文件,涉及儿童药研发、使用、报销的六大相关部委共同参与,不仅有宏观规划,更有具体落实措施,更加贴合儿童就医用药实际情况,利于儿童药企业对接,从而促进儿童药市场扩容。

2016年,CFDA药品审评中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》,正式公布首批优先审评审批的5个儿童用药注册申请,确定了评定的基本原则。目前发布的三批鼓励研发申报儿童药品清单共计106个品种,其中大部分为国外已上市但国内缺乏的儿童适宜剂型和规格,清单的发布为我国儿科用药研发指明了方向。

2019年,我国的医保目录调整中通过常规准入新增儿童用药38个,2020版医保目录中儿童用药的保障力度在逐渐加大。2021年,为了更加规范儿童药研发过程,我国对儿童用药临床研发技术提出意见稿。

图表1:中国国民经济规划-儿童用药政策的演变

2、国家层面政策汇总及解读

——国家层面儿童用药行业政策汇总

为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产,我国近年来也陆续出台了一系列政策,如鼓励研发、优先审评、加强医院配备、招标采购直接挂网等。此外,国家药监局药品审评中心陆续发布多项儿科药物研发指导原则,以进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床、审评等相关工作,促进企业研发顺利开展。

图表2:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(一)

图表3:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(二)

图表4:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(三)

图表5:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(四)

图表6:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(五)

图表7:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(六)

图表8:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(七)

图表9:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(八)

图表10:截至2021年4月国家层面有关儿童用药行业的政策重点内容解读(九)

——儿童用药优先审评激励政策解读

在儿童用药优先审评的政策激励下,过去不愿意在中国做儿童临床试验的药企巨头,在中国申请临床试验的热情变得高涨,批准儿童临床试验的数量大幅上涨。改进剂型、用药定量、用药创新,将成为接下来儿童用药的重要变化。

2016年,CFDA药品审评中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》,确定了评定的基本原则。

2016年,国家卫生计生委、工业和信息化部、食品药品监管总局组织专家制定了《首批鼓励研发申报儿童药品清单》,深化医改,进一步做好保障儿童用药工作,促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求。

2017年,组织专家制定了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。2019年,国家卫生健康委、工业和信息化部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力,制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》;截至目前,国家已发布3批(包含对不同剂型药品的重复计数)鼓励研发申报儿童药品。

图表11:国家层面有关儿童用药优先审评的政策解读

——儿童用药医保政策解读

近年来,国家药监局、国家卫健委、国家医保局等多部门陆续出台多项政策措施,鼓励儿童药物研发生产。2019版和2020版医保药品目录调整方案中,将儿童药物列为优先考虑调入药品,进一步激发企业的研发热情。

图表12:国家层面有关儿童用药医保纳入的政策解读

——国家层面儿童用药行业发展目标解读

“十四五”医药行业的规划中提到:过去的医保目录调整每五年一次,近年来医保目录调整加快。随着医保目录调整频率不断加快,许多新药、基药、过评药品、儿童用药、罕见病用药等都持续纳入国家医保,未来,我国医保目录中将继续增加更多种类的儿童用药。

3、各省市层面的政策汇总及解读

——31省市儿童用药行业政策汇总

目前,我国有关儿童用药的政策绝大部分是国家层面发布,地方政府主要是按照国家发布的政策的内容进行实施;少部分省市为了激励本省药企对儿童用药的开发会另外出台相关激励政策,以及一些一二线城市对儿童用药的医保政策会有不同,总体上还是遵循中央政府的发布的儿童用药文件。

图表13:中国各省份儿童用药行业政策汇总及解读(一)

图表14:中国各省份儿童用药行业政策汇总及解读 (二)

图表15:中国各省份儿童用药行业政策汇总及解读(三)

图表16:“十四五”期间中国各省份儿童用药行业发展目标

目前我国儿童药物市场仍处于专用品种少、适宜剂型少、生产企业少、企业关注度高但实际研发热度低的局面。由于儿童专用药匮乏,很多患儿在服药时都被当成“缩小版的成人”对待,按照“小儿酌减”的原则把成人药给孩子减量使用。这种做法存在着巨大的安全隐患。

国家药品不良反应监测年度报告(2019年)显示,我国14岁以下儿童患者中不良反应报告占10.6%。儿童作为特殊用药人群,因脏器发育尚未完全,对药物更为敏感,耐受性较差,因此,儿童要用“儿童药”。

从近年来的政策汇总与解读来看,我国为了激励药企对儿童用药的研发积极性出台了许多支持类政策,为了严加监管市面上的成人药为儿童用出台了许多规范性的政策;双管齐下,我国的儿童用药在今后的发展会持续的受到国家的关注与重视,在政策的引导下,我国的儿科用药市场会进一步发展。

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