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预见2022:《2022年中国肽CDMO行业全景图谱》(附市场规模、竞争格局和发展趋势等)

何佳

行业主要上市公司:凯莱英(002821.SZ)、博腾股份(300363.SZ)、药石科技(300725.SZ)、九洲药业(603456.SH)、康龙化成(300759.SZ)、普洛药业(000739.SZ)、联化科技(002250.SZ)、天宇股份(300702.SZ)、海翔药业(002099.SZ)、皓元医药(688131.SH)、睿智医药(300149.SZ)、药明康德(603259.SH)、*ST百花(600721.SH)、未名医药(002581.SZ)等

本文核心内容:肽CDMO行业市场规模、肽CDMO行业竞争格局、肽CDMO行业发展现状

行业发展概况

1、定义

肽是由2至99个氨基酸通过肽键连接而成的短链,可为天然来源或合成来源并被视为生物制剂的子类。肽作为一种独特的药物化合物,分子介于小分子与蛋白质之间,但在生化及治疗上有所不同。作为许多生理功能的内在信号分子,肽为密切模仿自然路径的治疗性干预提供机会,并在人体的多种生理过程(包括激素、神经递质)或在炎症反应中发挥主要作用。

鉴于其具吸引力的药理特征及内在特性,肽代表新型疗法设计的绝佳起点,且其特异性已被证实可转化为良好的安全性、耐受性及对人体的功效性。这方面亦可能为肽与传统小分子相比的主要区别因素。此外,与小分子药物不同,肽疗法因其复杂性及与蛋白质生物制药相似的特性,一般具有较高的进入壁垒。另一方面,与蛋白质生物制药相比,生产成本通常较低及产量通常较高。因此,肽是小分子与蛋白质生物制药之间的最佳平衡点。

图表1:氨基酸、传统小分子、肽、蛋白质与抗体之间的不同特性

肽CDMO通常涵盖研究及商业化生产以及工艺开发,以支持临床前及临床研究。由于(i)对药物的需求不断增长,(ii)业务的资本密集型性质及,(iii)复杂的生产要求,许多制药公司正通过与肽CDMO签约进行药物发现、临床前及临床开发或商业阶段生产而获益。肽CDMO服务市场具有巨大的市场潜力。

图表2:肽CDMO的服务范围

2、产业链剖析

当前,肽CDMO行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程,伴随新药发现、研发、开发全流程提供一体化、全周期服务,因此肽CDMO行业不存在明显的上游关联关系。而CMO/CDMO行业为多肽药物研发环节的直接下游环节,是产业链自前端药物研发向后端药物生产的自然延伸;肽CDMO行业下游一般为医药行业产品的常规参与者,即国内外药企、其他医药研究机构等。

图表3:肽CDMO行业产业链结构图

目前,从事我国肽CDMO的公司主要由诺泰生物、昂博制药、圣诺生物等企业;从事我国肽类药物制造的有翰宇药业、诺泰生物、复星药业等。

图表4:肽CDMO行业产业链全景图

行业发展历程:行业处在发展初期

随着我国在2010年颁发了一系列创新药政策以来,像是鼓励医药企业技术创新,将生物医药产业列入战略性新兴产业范畴等等,我国肽CDMO行业在国内市场应运而生。在2015年,我国发布了一系列关于加快医药研发审批过程的相关政策,使得我国肽CDMO行业初见端倪。在2019年,我国全面实施药品上市许可持有人制度,促进了我国肽CDMO行业的发展。

图表5:中国肽CDMO行业发展历程

行业政策背景:规范、鼓励双线政策带动行业发展

自2010年以来,为了完善和发展我国肽CDMO事业,政府发布了诸多政策法规。在多方动力驱动下,我国肽CDMO产业的发展逐渐推进。在2018年5月31日,国家发展改革委办公厅、工业和信息化部办公厅、国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》指出将着力推进供给侧结构性改革,积极推动药品上市许可持有人制度全面实施,重点支持一批高水平、国际化的综合性生物医药合同研发和生产服务平台建设,着力提升生物医药研发和生产服务能力,促进生物产业倍增发展,培育生物经济新业态新模式。

图表6:《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》政策解读

行业发展现状

1、市场规模:市场发展缓慢

目前,主要的肽类药物开发者为全球领先的制药公司,包括NovoNordisk及EliLilly。根据弗若斯特沙利文的资料,这两家领先的肽类药物开发者采用截然不同的开发及生产策略。NovoNordisk自行生产大部分产品,往往避免与CMO/CDMO建立合作关系。反之,EliLily利用第三方服务提供商进行若干活性成份的生产及精加工。

而并无技术专长及内部生产设施满足监管规定的制药及生物技术公司,亦依赖肽CDMO生产肽原料药。此外,将肽的开发及生产外包予外部服务提供商,可为寻求在肽类药物研发项目中实现高效生产的肽类制药公司提供一定优势。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力,且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。因此,由于对肽CDMO服务的需求不断增长,预计于未来几年将肽类药物的开发及生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

根据弗若斯特沙利文的数据显示,中国的肽类CDMO市场规模则是从2016年的1亿美元波动至2020年的1亿美元,远远低于全球增速;从占全球的比重来看,近年来我国肽类CDMO在全球范围内的比重呈现波动下跌态势,从2016年的8.3%波动下跌至2020年的5%。

图表7:2016-2020年中国肽类CDMO市场规模(单位:亿美元)

图表8:2016-2020年中国肽CDMO行业市场规模在全球的占比情况(单位:%)

2、细分领域:中间体及原料药占据绝大比重

肽CDMO可分为中间体及原料药、最终肽类药品两种。根据弗若斯特沙利文的数据显示,在全球肽CDMO市场中,中间体及原料药的市场规模由2016年的8亿美元增至2020年的13亿美元,复合年增长率为12.4%。此外,最终肽类药品的市场规模由2016年的4亿美元增至2020年的7亿美元,复合年增长率为15.0%。

图表9:2016-2020年全球肽类CDMO细分市场规模(单位:十亿美元)

在此背景下,前瞻根据我国肽类CDMO市场规模在全球范围的比重测算出在我国肽类CDMO中,中间体及原料药的市场规模从2016年的0.7亿美元上升至2020年的1.1亿美元;而最终药品从2016年的0.3亿美元上升至2020年的0.6亿美元。

图表10:2016-2020年中国肽类CDMO细分市场规模(单位:亿美元)

行业竞争格局

1、区域竞争:区域性特征明显,集中在广东、上海和江苏

在企查猫平台以“肽CDMO”为关键词进行检索,数据显示,我国肽CDMO行业生产企业数量一般,但大部分企业规模较小。通过对企业所在地进行汇总可知,我国广东省、上海市、江苏省肽CDMO生产企业相对较多。整体来看,我国肽CDMO生产企业区域分布相对集中。

图表11:中国肽CDMO行业企业区域分布热力图

从代表性企业区域分布看,浙江省的代表企业主要有中肽生化,江苏省的代表企业为诺泰生物(肽CDMO、原料药/制剂),北京和天津的代表企业分别为药明康德和凯莱英。

图表12:中国肽CDMO行业代表性企业区域分布热力图

2、企业竞争:市场进一步集中,龙头企业获得更大议价权

——市场份额:昂博制药引领中国市场

根据Frost&Sullivan的数据,2020年,我国肽CDMO市场规模约为1亿美元。依据各公司企业年报所公布的数据对肽CDMO行业市场份额进行测算分析,分析结果如下:2020年,昂博制药的市场份额达到了6.25%;其次是中肽生化,达到了3.16%;再者是海特生物,达到了3.16%。

图表13:2020年中国肽CDMO行业市场份额(单位:%)

注:根据各公司2020年肽CDMO业务的收入测算而来,中肽生化是2019年数据。

——市场集中度:集中度进一步提升

从市场集中度发展趋势看,近年来我国肽CDMO行业集中度呈现上升态势。在2018年,由于我国大部分肽CDMO行业刚处于发展初期,其肽CDMO企业和收入较少;2019年,随着多肽药物应用领域的广泛发展和多肽药物研发的高难度性,多肽药物大多由专门的CMO/CDMO企业进行研发和生产。在2019年,我国龙头CMO/CDMO企业开始布局多肽药物领域,并取得了一定成就。2020年,随着多肽药物的发展,肽CDMO行业的市场集中度进一步提高。从集中度数值来看,虽然我国肽CDMO行业集中度呈现上升态势,但2020年CR5的市场集中度仅为12.6%,市场呈现高度分散化。

图表14:2018-2020年中国肽CDMO行业市场集中度——CR5(单位:%)

注:根据各公司2020年肽CDMO业务的收入测算而来。

行业发展前景及趋势预测

1、行业发展趋势:在新兴国家持续火热

随着CDMO行业快速发展,依靠技术和服务创新,CDMO企业不断提升服务能力,扩大业务覆盖范围,逐步由单一领域的定制研发生产服务向提供一体化的定制研发生产服务升级,从而更好的满足制药企业整个药物开发和商业化进程中不同阶段的个性化需求,具有更强的市场竞争力。此外,多年来小分子化药一直在全球医药市场中居于主流地位,CMO/CDMO行业也主要以小分子化药的定制研发生产为主。近年来,随着生物技术的快速发展、医药消费结构的变化以及药物本身的安全性要求,多肽类药物、生物药越来越受到各大制药公司及市场的青睐。根据Frost&Sullivan的统计,2013-2017年,全球生物药品的销售规模由1803亿美元增长至402亿美元,年复合增长率达7.4%。生物药销售规模的快速增长推动了生物药CMO行业的快速发展,为此,CMO企业纷纷加快布局生物药业务、加紧扩充产能,以满足未来更高的市场需求。目前,如合全药业、凯莱英等国内CMO/CDMO龙头企业正在加快布局多肽、多糖及寡核苷酸、抗体药物等大分子或生物药的CMO/CDMO业务。

图表15:中国肽CDMO行业发展趋势

2、行业发展前景:2030年市场规模约为10亿美元左右

在全球肽类药物市场持续增长,以及总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升及新兴生物技术公司涌现的驱动下,全球肽CDMO服务市场于过去几年获得持续增长,并预计于未来几年将保持同样趋势。越来越多制药公司将工艺开发及肽生产外包予CDMO,以便专注于其药物发现、临床开发及商业化的核心竞争力。尤其是,若干大型制药公司(如EliLilly、杨森制药等等)首选利用CDMO进行肽原料药的生产及精加工,因为CDMO具有内部无法获得的生产能力及技术,使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务,以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

根据弗若斯特沙利文的预测,全球肽CDMO市场将由2020年的20亿美元增至2025年的44亿美元,2020年至2025年的复合年增长率为17.7%,并将进一步增至2030年的79亿美元,2025年至2030年的复合年增长率为12.1%。在中国市场,肽CDMO将由2020年的1亿美元上升至2025年的4亿美元,年复合增速达到26.6%;并将进一步上升至2030年的10亿美元,年复合增速为21%;远超全球增速。

图表16:2021-2030年中国肽类CDMO市场规模预测(单位:十亿美元)

以上数据参考前瞻产业研究院《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》,同时前瞻产业研究院还提供产业大数据、产业研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、园区规划、产业招商引资、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。

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