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前瞻生物医药产业全球周报2022第16期:全球首个CD20/CD3双抗获批上市,辉瑞投资1.2亿美元加大新冠口服药产能建设

Sue Xiao

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一周热闻

全球首个CD20/CD3双抗获批上市

6月8日,罗氏宣布,欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio(mosunetuzumab)的有条件上市许可,用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。Lunsumio是first-in-class的CD20xCD3 T细胞接合双特异性抗体,旨在靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3,通过双重靶向激活并重定向患者现有的内源性T细胞,通过将细胞毒性蛋白释放到B细胞中来消除恶性B细胞。

辉瑞投资1.2亿美元加大新冠口服药产能建设

辉瑞公司近日表示,将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能,向位于该州卡拉马祖占地1300英亩(约526公顷)的制造工厂投入1.2亿美元,用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分(API)和起始物料(RSM)。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。

政策 文件

《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》发布

6月7日,CDE官网发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》。本次年度报告主要根据2021年度登记的药物临床试验信息,从药物类型、品种及靶点特征、适应症、申办者类型、注册分类、试验分类、试验分期、特殊人群试验、临床试验组长单位、启动耗时和完成情况等角度对临床试验的总体趋势变化、主要特点、突出问题等进行汇总分析,同时对比近三年临床试验登记数据,对近年来的趋势特征进行总结分析。

上海印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》

6月9日,上海市人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,其中第四类第九条提到,将提升生物制品(疫苗)批签发能力。持续推进本市生物制品(疫苗)批签发能力建设,配备与本市生物医药产业发展及批签发任务相适应的人员、仪器设备、设施场地等,不断提升检验能力和质量管理水平。

聚焦新冠

ST科华新冠抗原检测试剂盒被列入WHO应急使用清单

6月7日,ST科华公告,公司产品新型冠状病毒(2019-nCov)抗原检测试剂盒(胶体金法)被列入WHO应急使用清单。

阿斯利康Evusheld TACKLE III期试验结果积极

日前,阿斯利康宣布用于早期门诊治疗轻度至中度COVID-19疗法Evusheld(tixagevimab和cilgavimab,原名AZD7442)TACKLE III期试验的积极结果已发表在《柳叶刀呼吸医学》杂志上。该试验结果表明,与安慰剂相比,单剂量Evusheld可将轻度至中度COVID-19非住院患者发展为严重COVID-19或死亡的风险降低50%。在症状出现3天内接受治疗的患者中,该药将风险降低了88%。

莫德纳称改良版新冠疫苗对奥密克戎优于原始疫苗

6月8日,美国mRNA新冠疫苗研发企业莫德纳在官网发布其奥密克戎二价新冠候选疫苗mRNA-1273.214加强针的最新临床数据。上述疫苗是包括莫德纳原始的新冠疫苗mRNA-1273和一种针对奥密克戎变体的候选疫苗,可以视为此前mRNA新冠疫苗的改良版。

Novavax新冠疫苗即将获FDA批准上市

当地时间6月7日,美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成VS 0票反对、1票弃权的投票结果,建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来,Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA,而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权(EUA)。未来,该疫苗在获得美国疾病控制和预防中心(CDC)授权后,就可以面向美国公众开始疫苗施打。

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企业布局

复星医药受让ONCOCARE MEDICAL PTE公司60%股权

6月6日晚间,复星医药发布公告称,公司控股子公司Fosun Pharma Pte.与Solid Success(即“卖方一”)及其控股股东Aurora Healthcare签订《Solid Success股权转让协议》,Fosun Pharma Pte.拟现金出资不超过18,502.1万新币受让卖方一持有的OncoCare51%的股权,卖方一之控股股东Aurora Healthcare担保Solid Success在协议项下各项义务的履行。

辽宁南药民生康大医药有限公司终结破产程序

6月6日,南京医药发布公告称,公司控股子公司辽宁南药民生康大医药有限公司近日收到辽宁省沈阳市铁西区人民法院《民事裁定书》,法院认为,辽宁南药无财产可供分配,裁定终结辽宁南药破产程序。

皓元医药拟收购药源药物100%股权

6月8日,皓元医药发布公告称,拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN(王元)、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权,以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。

和元生物拟投资不超500万美元设立美国子公司

6月8日晚间,和元生物发布公告称,根据公司全球战略布局的需要,为积极拓展海外市场,公司拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司,投资金额不超过500万美元,将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。

京新药业:拟以2.15亿元收购胡庆余堂5.8824%股权

6月10日,京新药业发布公告称,拟以2.15亿元收购元金健康持有的胡庆余堂5.8824%股权。经北京国融兴华资产评估有限责任公司评估,截至到2021年12月31日,胡庆余堂的股东全部权益价值按市场法评估后的评估值为368,920.00万元,对应5.8824%股权的评估值为21,701.35万元,经协商确定本次交易价格为21,500万元。

企业合作

Immatics和Editas达成合作

6月7日,Immatics和Editas Medicine共同宣布,两家公司已达成战略研究合作和许可协议,将gamma-delta T细胞过继细胞疗法和基因编辑相结合,以开发用于治疗癌症的药物。通过将Editas Medicine的基因编辑技术与Immatics的ACTallo,基于gamma-delta T细胞的过继细胞治疗平台相结合,gamma-delta T细胞可以被重定向到癌细胞的靶点,从而创造出具有增强肿瘤识别和破坏能力的细胞。

人事变动

哈药股份董事黄荣凯辞职

6月6日晚间,哈药股份发布公告称,哈药集团股份有限公司董事会于近日收到公司董事黄荣凯递交的书面辞职报告。因个人原因,黄荣凯辞去公司董事、提名委员会委员职务,辞职后不在公司担任其他任何职务。根据《公司法》、《公司章程》等有关规定,其递交的辞职报告自送达董事会之日起生效。

达安基因:公司总经理周新宇先生辞职

6月6日晚间,达安基因发布公告称,广州达安基因股份有限公司董事会于2022年6月6日收到公司总经理周新宇先生的书面辞职报告,其因个人及身体健康的原因辞去公司总经理职务。周新宇先生辞去总经理职务后,将不在公司及所属子公司担任任何职务。截至本公告披露日,周新宇先生持有公司约1665万股,占公司总股本的比例为1.19%。

Amarin裁员40%

6月6日,美国纳斯达克上市公司Amarin宣布一项重组计划,将裁掉65%的美国员工。而仅仅9个月前,Amarin已经宣布将美国的员工数量从750人削减至300人,并将销售重心转至网上渠道。

东北制药财务总监许磊辞职

6月8日,东北制药公告称,公司于2022年6月7日收到许磊递交的辞职报告。许磊因个人原因申请辞去财务总监职务。根据相关规定,许磊的辞职报告自送达公司董事会之日起生效。许磊辞职后,将不再担任公司任何职务。

资深基因编辑科学家李松沅博士加入锐正基因

6月10日,锐正基因(苏州)有限公司宣布,任命李松沅博士为新药发现与临床前研究中心分子技术部总监,负责锐正基因基因编辑新技术的开发和应用。

产品 审批

和黄医药达唯珂落地博鳌

和黄医药(中国)有限公司发布公告称,达唯珂(TAZVERIK,通用名:他泽司他)的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准,将于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用,用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者。达唯珂是Epizyme, Inc.(Epizyme)开发的EZH21甲基转移酶抑制剂,2020年1月获FDA批准上市。2021年8月,和黄医药与Epizyme达成合作,在中国大陆、香港、澳门和台湾进行达唯珂的研究、开发、生产以及商业化。

科兴脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证

科兴控股生物技术有限公司的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV,脊灰灭活疫苗)通过世界卫生组织(WHO)预认证(Prequalification, PQ),这是中国科兴继甲肝灭活疫苗孩尔来福®和新冠病毒灭活疫苗克尔来福®后第三个通过WHO资格认证的疫苗产品。

百济神州抗PD-1抗体获批第9项适应症

6月10日,NMPA官网最新公示,百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗(百泽安)的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,这也是替雷利珠单抗在中国获批的第9项适应症,具体为:用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗。

全球首款靶向TROP-2抗体偶联药物在国内获批

6月10日,NMPA官网最新公示,云顶新耀引进的注射用戈沙妥珠单抗(曾用名:戈沙妥组单抗)的上市申请已经获得批准。根据此前公开信息,此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

普利尤单抗获FDA批准

近日,再生元(Regeneron)和赛诺菲(Sanofi)宣布,美国FDA已批准度普利尤单抗(dupilumab,英文商品名Dupixent)治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。他们的病情在外用疗法治疗后未得到足够控制或者不适于使用这些疗法。新闻稿指出,度普利尤单抗是首款获批可治疗婴儿到成人中重度特应性皮炎患者的生物制品。

基石药业舒格利单抗注射液获批

近日,港股上市创新药企基石药业(2616.HK)潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®(舒格利单抗注射液)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期非小细胞肺癌患者的治疗,为III期非小细胞肺癌带来了治疗新选择。

临床进展

单抗/双抗

和誉生物泛FGFR抑制剂与替雷利珠单抗联合治疗UC二期临床获批

6月6日,和誉-B ( 02256.HK )发布公告,该公司在研的泛FGFR抑制剂ABSK091与百济神州有限公司(百济神州)的抗PD-1抗体替雷利珠单抗的联合用药在尿路上皮癌(UC)中的II期研究获得中国国家药品监督管理局的临床试验批准。

和铂医药B7H4/4-1BB双特异性抗体获批临床

CDE官网公示,和铂医药申报的注射用HBM7008获批临床,拟定适应症为晚期实体瘤。公开资料显示,HBM7008是和铂医药开发的一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体。

默沙东公布治疗IIB/IIC期黑色素瘤疗法

沙东(Merck & Co)近日在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了3期KEYNOTE-716试验(NCT03553836)的无远处转移生存(DMFS)结果。该试验在已完成手术完全切除的IIB和IIC期黑色素瘤患者(年龄≥12岁)中开展,正在评估抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)与安慰剂用于辅助(术后)治疗。

先进疗法

诺诚健华公布BTK抑制剂治疗最新数据

6月6日,诺诚健华研究人员报告了布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新临床研究数据。该研究随机入组了60名患者,其中55名患者完成12周治疗。试验结果显示,各治疗组的疾病特征基本均衡,奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。奥布替尼的血浆暴露量(AUC和Cmax)随剂量的增加而呈比例增加,所有剂量均可达到近100%的BTK靶点占有率,且可持续24小时。

复宏汉霖H药一线小细胞肺癌数据公布

6月6日,复宏汉霖宣布,公司首个创新型单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)针对一线广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会由主要研究者吉林省肿瘤医院程颖教授进行了口头报告。研究结果显示,斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的中位总生存为15.4个月,与对照组相比获得显著改善,获得国际的认可,小细胞肺癌免疫治疗实现新的跨越。

罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功

6月6日,Arcutis Biotherapeutics宣布,ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点,80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”,而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%(P<0.0001)。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级

恒瑞医药SHR3680治疗前列腺癌Ⅲ期CHART研究入选

在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680(瑞维鲁胺)的一项III期研究——CHART研究入选大会口头报告,最新研究进展重磅发布。研究结果显示,SHR3680(瑞维鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期,并显著降低患者疾病进展或死亡风险,有望为转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者带来新的治疗选择。

奥赛康公布ASK120067片IIb期临床研究结果

6月7日,奥赛康发布公告称,全资子公司江苏奥赛康药业于2022年6月6日上午在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067(limertinib)片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。

康诺亚生物抗IL-4Rα单抗治疗特应性皮炎

6月7日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种,针对适应症为中重度特应性皮炎。公开资料显示,CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前,该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。

盛医药首次公布抑制剂APG-2449临床数据

6月8日,亚盛医药宣布,公司已在第58届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+非小细胞肺癌(NSCLC)和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。

信达生物mazdutide二期临床达主要终点

6月8日,信达生物宣布,胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点,与安慰剂对比,半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。

Syk抑制剂fostamatinib三期研究失败

6月8日,Rigel Pharmaceuticals宣布,Syk抑制剂fostamatinib(福他替尼)用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期FORWARD试验未达到主要终点。在整个研究人群中,与安慰剂相比,fostamatinib在主要终点持久血红蛋白反应方面没有统计学意义显著差异。

干眼症创新疗法reproxalap达到3期临床主要终点

6月9日,Aldeyra Therapeutics公司宣布,治疗干眼症的在研疗法reproxalap,在3期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。与载体相比,reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。

研健新药YG1699临床II期研究达到主要终点

近日,上海研健新药宣布,其主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。YG1699是SGLT1和SGLT2的双重抑制剂。这项II期临床试验是一项随机、双盲、交叉研究,旨在比较YG1699与达格列净(SGLT2单抑制剂)在I型糖尿病患者中的疗效。其主要终点是比较YG1699和达格列净在混合膳食耐受试验期间的餐后血糖控制。

贝达药业的BPI-16350项目进入三期临床研究

BPI-16350是由贝达药业自主研发的新分子实体化合物,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。临床前数据显示,BPI-16350在动物体内外生物学活性一致,能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖,单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用,同时理化及药代动力学性质优秀。

赛诺菲新型因子VIII疗法获FDA突破性疗法认定

赛诺菲(Sanofi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予efanesoctocog alfa(BIVV001,rFVIIIFc-VWF-XTEN)治疗A型血有病的突破性疗法认定(BTD)。A型血友病是一种罕见且危及生命的出血性疾病。efanesoctocog alfa是一种新型重组因子VIII疗法,独立于血管性血友病因子(vWF),旨在每周一次的预防性治疗方案中,在一周的大部分时间提供正常至接近正常水平的因子活性水平。诺菲新型因子VIII疗法获FDA突破性疗法认定

BMS公布Opdivo+Yervoy治疗肺癌最新数据

近日,BMS公布了免疫组合疗法Opdivo+Yervoy一线治疗肺癌3期CheckMate-9LA试验的3年随访结果以及3期CheckMate-227试验第一部分的5年随访结果。来自3期CheckMate-9LA试验的3年随访结果显示,在先前未接受治疗的转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者中,与4个周期化疗相比,其免疫组合疗法Opdivo+Yervoy联用2个周期化疗显示出持久的生存益处。

君实生物两款1类新药获得临床试验默示许可

CDE官网显示,君实生物有两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为:KRAS G12C抑制剂JS116胶囊,拟开发用于KRAS G12C突变的晚期实体瘤;抗TIGIT单抗JS006注射液,拟开发适应症为联合PD-1抑制剂特瑞普利单抗注射液用于晚期肿瘤。

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哈药股份发布财报:2021年Q4净利润同比增83.63%

哈药股份2021年报显示,公司主营收入128.02亿元,同比上升18.66%;归母净利润3.71亿元,同比上升134.43%;扣非净利润2.17亿元,同比上升130.34%;其中2021年第四季度,公司单季度主营收入30.63亿元,同比下降2.44%;单季度归母净利润-11542.84万元,同比上升83.63%;单季度扣非净利润-11709.86万元,同比上升57.19%;负债率65.58%,投资收益84.88万元,财务费用9507.43万元,毛利率23.71%。

信达生物2021财报:营收42.6亿,增长74.1%

信达生物发布2021年财报。公告显示:2021年营收42.69亿元,其中40亿元来自药品销售,2.69亿元来自授权费。研发费用由2020年17.178亿元增加至21.16亿元,再加上销售支出等费用,信达生物2021年竟然亏损31.38亿元。信达生物今年备受关注,虽然其PD-1抑制剂“信迪利单抗”出海受阻,于3月24日被美国FDA拒批。但作为信达生物的主导产品,信迪利单抗从上市至2021年底,累计收入超64亿人民币,在销售收入及销量上均保持强劲增长,持续火热。

投融资

英矽智能完成6000万美元D轮融资

6日,英矽智能宣布,公司已完成6000万美元D轮融资,本轮所募集资金将用于进一步加强英矽智能的财务实力,并促进其正在推进的管线发展,包括其处于1期临床试验阶段的领先项目及其人工智能平台Pharma.AI的持续开发。所募资金也将用于推进英矽智能正在进行的全球化布局和既定战略计划,包括全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设,以不断补充英矽智能庞大的数据资源。

鹍远生物获3亿元B+轮融资

6月8日,上海鹍远生物科技股份有限公司已完成3亿元人民币B+轮融资。本轮融资由沣石资本领投,银河源汇、国经投资、隽赐投资、乾道投资、佰仕德、华晨美景旗下基金跟投,圣湘生物作为战略投资者跟投。本轮融资主要用于进一步扩充公司肿瘤早筛产品研发管线,并持续推进各产品的注册生产、商业化落地和国际市场开拓。

Tessa完成1.26亿美元A轮融资

6月10日,Tessa Therapeutics公司宣布完成1.26亿美元的A轮融资。获得资金将用于推动该公司的在研自体CAR-T疗法TT11和同种异体细胞疗法TT11X的临床开发。

IPO动态

毕得医药闯关科创板IPO提交注册

6月7日,上海毕得医药科技股份有限公司(下称“毕得医药”)科创板IPO提交注册。毕得医药是一家以面向人民生命健康为基本价值观,聚焦于新药研发产业链前端,依托药物分子砌块的研发设计、生产及销售等核心业务,能够为新药研发机构提供结构新颖、功能多样的药物分子砌块及科学试剂等产品的高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业。

锦波生物北交所IPO获受理

6月7日,资本邦了解到,锦波生物(832982.NQ)北交所IPO申请受理获受理。公司本次拟发行股数不超过500万股(未考虑超额配售选择权的情况下)。招股书显示,锦波生物是一家应用结构生物学、蛋白质理性设计等前沿技术,围绕生命健康新材料和抗病毒领域,系统性从事功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究,并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产的高新技术企业,同时也是国家级“专精特新”小巨人企业。

产业数据

我国生物医药研发支出累计环比增长

随着医改的稳步推进,传统的以销售为主的扩张模式难以为继,国内药企面临创新转型。2016-2020年,生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年,我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元,同比上升37.10%。2021年上半年,我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元,全年研发支出有望进一步增长。整体来看,研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

我国新药申请上市情况乐观

从转化成果来看,我国新药上市情况乐观,2017-2020年,国产新药申请上市数量呈波动变化趋势,其中2018年达到峰值45件。2019年,药审中心受理国产Ⅰ类创新药上市申请25件(16个品种),2020年上市申请43件。

行研精品报告

2021-2026年国内外生物医药产业园建设运营状况与投资前景分析报告

2021-2026年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2021年中国生物医药产业全景解析与招商策略建议研究报告

碳中和愿景下中国生物医药行业市场前瞻及绿色转型机遇研究分析报告

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