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前瞻生物医药产业全球周报2022第21期:豪森药业稳居中国化药企业百强榜前十,辉瑞业务重心将围绕COVID-19相关产品

Sue Xiao

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一周热闻

豪森药业稳居中国化药企业百强榜前十

7月12日,2022年中国医药健康产业共生大会在湖州拉开帷幕。大会发布了“2021年度中国医药工业百强系列榜单”,翰森制药附属公司豪森药业再次位列“中国化药企业TOP100排行榜”第7位。该公司已连续多年进入百强榜前十,并连续三年位居第7位,稳居国内药企头部阵营。豪森药业从成立之初就将创新研发作为公司发展的核心战略,通过多年努力形成了“高聚焦的研发领域、高强度的研发投入、高素质的研发团队、高成果的研发产出”的“四高”特点。

辉瑞业务重心将围绕COVID-19相关产品

7月12日,辉瑞公布了新的组织架构调整,并于2022年9月1日前生效,业务将更多围绕在COVID-19相关产品上。据悉,此次辉瑞架构调整的目的主要是为了更加专注于新冠疫苗Comimaty和新冠口服药Paxlovid,同时也充分发挥组织的职能专长。于是,公司决定在生物制药(Biopharma)、全球产品开发(GPD)和业务创新(CBIO)三方面进行组织架构调整,以更好地发挥每个组织的独特专长。

政策 文件

《贯彻实施<国家标准化发展纲要>行动计划》发布

国家市场监管总局等16部门发布《贯彻实施行动计划》。《行动计划》指出,要加大新兴产业标准支撑力度,加快推进人工智能医疗器械、新型生物医用材料、新型分子诊断技术等标准研制,进一步优化高端、创新领域医疗器械标准体系;要加强婴幼儿和老年人等重点人群健康标准研制,健全中医药标准体系,提升公共卫生健康标准化水平。

江苏省科技厅切实加大力度支持创新药品和医疗器械研发

7月15日,江苏省科技厅依托省重点研发计划立项支持创新药品和医疗器械研发,着力构建符合生物医药产业创新发展规律的支撑体系,积极推动《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》加快落地生效,这批项目共有85项,投入财政经费2亿元。一是针对创新药品和医疗器械研发管线的关键里程碑节点,二是突出攻克关键核心技术的紧迫需求,三是积极发挥政策资金杠杆撬动作用。

聚焦新冠

首批国产新冠特效药在深圳投入临床救治

7月11日,新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法药品交接仪式在深圳市第三人民医院举行。这是国产新冠特效药商业化上市后向市场供应的首批药物,共计100人份,全程在2-8℃冷链环境下储存运送,于7月9日顺利送达该院。

莫德纳拟推出两种候选疫苗应对奥密克戎变异株

7月11日,莫德纳公司表示,正开发两款针对奥密克戎变异毒株的候选新冠疫苗,一种针对BA.1变异株,另一种是针对BA.4和BA.5变异株。莫德纳的竞争对手辉瑞公司和诺瓦瓦克斯等也在开发针对BA.4和BA.5变异毒株的疫苗。这两种传播迅速的毒株近期已成为美国的主要传播毒株。

全球首个靶向CD19的ADC药物联合疗法三期临床试验成功完成首例患者给药

7月11日,瓴路药业和ADC Therapeutics SA创建的合资企业瓴路爱迪思宣布,针对旗下全球首个且唯一一个靶向CD19的ADC药物Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法的LOTIS-5确证性三期全球临床试验在中国完成了首例患者给药。此项临床试验将通过对比标准免疫化学疗法,评估Loncastuximab tesirine与利妥昔单抗联合疗法针对弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)二线及以后且不符合移植条件的患者的有效性和安全性。

中科院深圳先进院马英新团队开发新冠S蛋白检测的比率荧光免疫新方法

7月13日,中国科学院深圳先进技术研究院合成生物学研究所马英新课题组在国际学术期刊《Sensors and Actuators B: Chemical》上发表了研究论文。该研究开发了一种比率型荧光探针(Si-Mn:ZnSe NPs),通过结合酶联免疫反应(ELISA)模型,建立了一种新冠病毒(SARS-CoV-2)刺突蛋白(S蛋白)的免疫荧光检测方法。以SARS-CoV-2假病毒和VSV-G假病毒作为实际样本考察该方法的传感性能,结果显示该方法对SARS-CoV-2假病毒响应特异性良好,具有与商品化试剂盒相当的检测灵敏度,为诊断SARS-CoV-2感染提供了一种可靠的潜在思路。

FDA批准Novavax新冠疫苗紧急使用授权

7月13日,Novavax新冠重组蛋白疫苗NVX-CoV2373获得FDA的紧急使用授权(EUA)。FDA的批准基于Novavax在美国和墨西哥正在进行的后期研究的数据,该研究表明该公司的蛋白质注射剂在阻止轻度、中度或重度COVID-19方面的有效性为 90.4%。

康希诺:吸入用重组新型冠状病毒疫苗的II期临床现场工作已完成

7月14日,康希诺在互动平台上称,公司的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)的II期临床现场工作已完成,安全性数据目前仍在持续随访收集过程中。

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企业布局

微芯生物引入外部投资者增资微芯新域

7月11日,微芯生物发布公告,根据成都微芯新域生物技术有限公司的发展需要,公司拟引进外部投资者对目标公司进行增资,以满足其后续资本性支出及运营支出的资金需求,提升其整体竞争力,促进大分子、核酸药物等其他新颖治疗手段的研发进展。

Vertex公司斥资3.2亿美元收购ViaCyte

7月12日,Vertex Pharmaceuticals公司宣布,将斥资3.2亿美元收购ViaCyte。ViaCyte公司致力于开发创新干细胞生成的细胞替代疗法,旨在功能性治愈1型糖尿病。这一收购将加快Vertex公司在研疗法VX-880的开发。

企业合作

索元生物达成新合作加速抑郁症新药临床开发

7月12日,索元生物宣布,其与Nurosene Health公司达成合作,将利用后者的人工智能技术,助力其难治性抑郁症(TRD)新药DB104的开发。DB104(liafensine)是索元生物正在开发的一款潜在“first-in-class”在研抗抑郁症新药,目前正处于国际多中心2b期临床研究中。

甫康药业收购一款PI3K β/δ双重抑制剂全球权益

7月13日,甫康(上海)健康科技有限责任公司宣布,其与英国公司Karus Therapeutics签署收购协议,获得了一款磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂——CVL237(KA2237)的全球专利、开发及商业化权益。

前沿生物与凯莱英签署战略合作协议

7月14日,前沿生物正式对外发布关于签订战略合作协议的公告。公告显示,前沿生物与凯莱英医药集团(天津)股份有限公司达成战略合作,合作期限为自该协议生效之日起5年。期间,双方将依托各自在行业领域的专业优势,围绕前沿生物在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂产品FB2001(通用名:福布特韦)原料药,在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,进而实现互惠共赢、共同发展的战略目标。 根据具体的协议内容,双方已就小分子创新药FB2001原料药的合作事宜达成了以下具体共识:首先,凯莱英将为前沿生物FB2001原料药的工艺优化、放大和质量控制开通内部快速通道,并提供先进的技术支持及充分的资源保障,以达成该项目注册申报的时间要求。

人事变动

腾盛博药宣布任命Susannah Cantrell博士为首席业务官

7月13日,腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences宣布,任命Susannah Cantrell博士担任公司的首席业务官。Cantrell博士在医疗保健和生物技术行业深耕20余年,工作经验涵盖全球研发管线战略、销售、运营、营销和新产品商业化等领域。Cantrell博士曾担任Second Genome的首席运营官和首席业务官、Tricida的执行副总裁兼首席业务官、吉利德科学的副总裁兼全球商业战略和肿瘤市场负责人,也在Genentech、罗氏、葛兰素史克工作过。Cantrell博士拥有威斯敏斯特学院生物学学士和密苏里大学哥伦比亚分校生物化学博士学位。

产品 审批

亚盛医药奥雷巴替尼新适应症报上市

7月11日,CDE官网显示,亚盛药业的1类新药奥雷巴替尼新适应症申报上市拟纳入优先审评,用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(CP)患者。

科赛拉®获NMPA批准在中国附条件上市

7月12日,先声药业公布集团与G1 Therapeutics, INC.合作的细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6抑制剂科赛拉®(通用名:注射用盐酸曲拉西利)获国家药品监督管理局批准在中国附条件上市,用于既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。科赛拉®是全球首个在化疗前给药,拥有全系骨髓保护作用的创新药物。

和誉医药CSF-1R抑制剂拟纳入突破性治疗品种

7月12日,CDE官网公示,和誉医药开发的1类新药ABSK021的临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种,针对的适应症为不可手术的腱鞘巨细胞瘤。ABSK021是一种在研的CSF-1R抑制剂,正在美国和中国开展治疗不同类型肿瘤的临床试验。

再鼎医药重症肌无力新药在国内申报上市

7月13日,再鼎医药宣布,efgartigimod的上市申请获国家药监局受理,用于治疗全身型重症肌无力(MG)。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂,也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。

先声药业CDK4/6抑制剂获批上市

7月13日,NMPA官网最新公示,先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利(trilaciclib)新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂,此次获批的适应症为:在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

临床进展

单抗/双抗

君实生物:注射用JS203获得药物临床试验批准

7月12日,君实生物公告,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,注射用JS203(项目代号“JS203”)的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体,主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。

普米斯CD112R/TIGIT双抗申报临床

7月11日,普米斯抗TIGIT/CD112R(PVRIG)双特异性抗体PM1009注射液临床申请获CDE受理。PVRIG是TIGIT/DNAM轴上的一个新的免疫检查点,在多种癌症的NK和CD8+T细胞上表达。

阿斯利康CAEL-101注射液在中国申报临床

7月13日,CDE官网最新公示,阿斯利康已在中国递交CAEL-101注射液的临床试验申请,并获得受理。公开资料显示,CAEL-101是一种潜在“first-in-class”纤维反应性单克隆抗体,正在海外开展治疗轻链淀粉样变性的3期临床试验。

基因泰克公布双特异性抗体疗法临床数据

7月15日,基因泰克公布其TENAYA与LUCERNE临床3期试验的最新两年数据。结果支持并强化了其药品Vabysmo(faricimab)在治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的长期疗效、安全性与耐久性。这最新两年数据结果也在2022年的美国视网膜专家学会(ASRS)年会当中公布。Vabysmo组患者在这两年内的接受治疗中位次数为10次,活性对照组则为15次,此结果显示Vabysmo有潜力降低注射次数。此外,接受最长为每4个月间隔Vabysmo治疗的患者与每2个月接受活性对照治疗的患者相比,两者可以在降低黄斑中心凹视网膜厚度(CST)上达到类似的效果。在试验当中并无观察到新的安全性或耐受性问题。

先进疗法

安进公布KRAS组合疗法最新试验结果

7月13日,安进公布了在非小细胞肺癌、结直肠癌与其他不同类型肿瘤患者身上,Lumakras与SHP2酪氨酸激酶受体抑制剂组合治疗的临床1b试验结果。完整数据将在今年8月召开的2022年世界肺癌大会上公布。安进在摘要中认为,Lumakras与RMC-4630的组合疗法在实体瘤带有KRAS G12C突变的患者身上有良好的安全性与耐受性。此组合疗法有潜力治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者,尤其是在对那些未曾接受过KRAS G12C抑制剂治疗的患者更是如此。

赛沃替尼联合疗法最新结果公布

7月13日,和黄医药公布了正在进行中的SAVANNAH全球临床2期研究数据。此试验检验赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法在带有表皮生长因子受体(EGFR)突变、间充质上皮转化因子驱动的非小细胞肺癌患者上的疗效。数据分析显示联合疗法在高MET水平患者中的客观缓解率(ORR)达49%。试验完整数据结果将于2022年世界肺癌大会上公布。

干眼症新药达主要与次要终点

7月13日,Aldeyra Therapeutics宣布其在研reproxalap眼药水,在治疗干眼症患者的交叉临床试验中达到试验的主要与次要终点。此次所公布的是随机、双盲、以载体为对照组的交叉临床试验结果。数据分析显示,病患在接受一天的reproxalap(0.25%)治疗后,其在试验的两项主要终点,即在干燥眼房(dry eye chamber)中的眼睛发红情形(P=0.0004)与Schirmer测试(P=0.0005)上,都在统计学上显著优于载体对照组。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。在Schirmer测试达或超过10 mm被认为与干眼症症状缓解相关。Aldeyra预计在2022年第3季度与美国FDA进行新药申请(NDA)前会议,并随后递送新药申请。

礼来度拉糖肽中国3期临床达主要终点

日前,礼来宣布,该公司的GLP-1受体激动剂度拉糖肽联合胰岛素治疗的3期AWARD-CHN3研究达到主要终点和所有关键次要终点。这是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照3期临床试验,用以支持在中国新适应症的申请,即联合胰岛素治疗成人2型糖尿病。

卡博替尼/免疫疗法组合治疗肾癌达到3期临床主要终点

近日,Exelixis公司发布了关键性3期临床试验COSMIC-313的中期研究结果,该试验达到了主要终点,在晚期肾细胞癌患者中表现出显著疗效,晚期肾细胞癌患者的无进展生存期得到明显改善。

Pliant公布INTEGRIS-IPF临床2a期试验积极结果

近日,Pliant Therapeutics公布其INTEGRIS-IPF临床2a期试验积极结果。试验结果显示其药品PLN-74809在患有特发性肺纤维化(IPF)患者身上达到主要与次要终点,呈现剂量相关疗效,并具有良好的耐受性。PLN-74809是一种口服小分子αvß6与αvß1双抑制剂,目前主要研发方向为治疗IPF与原发性硬化性胆管炎。数据结果显示,PLN-74809在无论是否接受标准治疗的病患身上都显示了治疗效果。汇总分析结果显示,在第12周时,接受PLN-74809药物治疗病患FVC减少幅度为-15.1 mL,安慰剂组为-74.1 mL,与安慰剂相比,PLN-74809组患者FVC减少幅度降低80%。

默沙东2.9亿美元和Orion公司达成合作,开发前列腺癌创新疗法

7月14日,默沙东和Orion公司宣布,双方达成全球研发合作协议,共同开发Orion公司的在研疗法ODM-208和其它靶向细胞色素P450 11A1(CYP11A1)的药物,CYP11A1是类固醇合成过程中的重要酶。ODM-208是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂,目前正在2期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

星曜坤泽乙肝siRNA药物临床试验申请获受理

7月14日,苏州星曜坤泽生物制药有限公司宣布,NMPA已经受理了该公司的首个慢性乙肝治疗产品HT-101注射液的临床申请。HT-101为一款GalNAc偶联的siRNA创新药物,主要针对乙肝表面抗原(HBsAg)的清除。星曜坤泽后续也即将开启该药海外临床试验的申报工作。

信达生物 PD-1/IL2 抗体融合蛋白国内启动临床

近日,据Insight数据库显示,信达生物PD-1/IL2 抗体融合蛋白IBI363首次在国内登记启动Ia/Ib期临床试验,针对晚期实体瘤或淋巴瘤,拟纳入260例患者。

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华海药业:上半年净利润预增10%-15%

7月13日,华海药业公告,公司2022年半年度实现归属于上市公司股东的净利润预计在5.65亿元-5.91亿元,同比增加约10%到15%。主要系:1)随着全国集采推进和美国FDA禁令的解除,国内市场需求增加及美国市场恢复带动制剂生产和原料药生产的上量,另一方面公司精益管理已初显成效,原料药及中间体产品销售稳步增长且售价略有上升等因素影响公司主营业务利润的大幅增加;2)本期随着美元汇率大幅上升,公司汇兑收益大幅增加。

海思科上半年净利预计同比下降74.08%-81.27%

7月14日,海思科公告,预计上半年净利润6000万元–8300万元,同比下降74.08%-81.27%。

明德生物:上半年净利同比预增314%-375%

7月14日,明德生物公告,预计上半年归母净利24亿元-27.5亿元,同比增314.11%-374.50%。报告期内,公司新冠核酸检测试剂市占率持续走高。

昭衍新药:上半年预计净利同比增约121.8%到161.8%

7月14日,昭衍新药公告,上半年预计实现归属于上市公司股东的净利润3.41亿元到4.02亿元,同比增加约121.8%到161.8%。

投融资

Inspirna完成5000万美元的D轮融资

7月12日,Inspirna公司宣布完成5000万美元的D轮融资。获得的资金将用于推动其主打在研疗法RGX-202的临床开发。这是一款潜在“first-in-class”的口服小分子SLC6a8抑制剂,用于治疗RAS突变驱动的晚期结直肠癌(CRC)。

Epic Bio 5500万美元助力开发全新基因药物

7月13日,Epic Bio公司宣布完成5500万美元的A轮融资。Epic Bio由师从CRISPR先驱Jennifer Doudna教授的著名生物工程学家Stanley Qi博士创建,致力基于袖珍Cas蛋白,开发体内调控基因表达的疗法。

江丰生物完成超亿元C轮融资

近日,江丰生物完成超亿元C轮融资首关,本轮融资由盛山资本领投,浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

IPO动态

中康控股香港联交所上市

7月12日,中康控股今日在港交所上市,开盘即破发,报4.74港元,下跌11.57%,盘中最低价报4.59港元,跌幅达14.37%。截至收盘,中康控股报5.36港元,涨幅0.000%,港股市值24.12亿港元。

微创脑科学港交所IPO上市,总市值144.5亿

7月15日,专注于神经介入医疗器械的微创脑科学登陆港交所,发行价24.64港元,开盘微涨,每股24.7港元;截至发稿前涨幅达0.65%,每股24.8港元,总市值144.5亿。微创脑科学表示,此次IPO所募集资金将用于研发出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中治疗及通路产品以及其商业化等。

产业数据

中国生物医药外包行业竞争梯队

生物医药外包行业依据企业的营收规模划分,可分为3个竞争梯队。其中,2021年度营业收入规模大于30亿元的企业有药明生物、药明康德、泰格医药、康龙化成;营收规模在5-30亿元之间的企业有美迪西、睿智医药、维亚生物、海普瑞等;第三梯队的企业如凯莱英、博腾制药等进入生物医药领域时间较短,该业务营收规模较小。

中国生物医药外包行业市场份额

目前,中国生物医药外包行业龙头企业是药明系企业,包括药明生物、药明康德。其中,药明康德是国内医药外包行业的龙头企业,市值规模第一,总体营收规模第一,但其业务领域较为多元,属于综合性新药研发服务平台。药明生物属于药明系旗下的独立主体,其专注于协助客户进行生物医药领域的研发及生产,2021年营收规模达到102.9亿元,同比增长83.35%,毛利率达46.93%,在生物医药外包领域处于绝对领先地位。从2020年度生物药CDMO市场份额来看,药明生物占据60%左右的市场份额,龙头地位稳固。

行研精品报告

2021-2026年国内外生物医药产业园建设运营状况与投资前景分析报告

2021-2026年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2021年中国生物医药产业全景解析与招商策略建议研究报告

碳中和愿景下中国生物医药行业市场前瞻及绿色转型机遇研究分析报告

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